Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf eine Einzeldosis eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern

Einschlusskriterien:

• Eltern/Erziehungsberechtigte, die ihr Verständnis der Studie nachweisen (durch Ausfüllen eines Multiple-Choice-Fragebogens), die Einverständniserklärung unterzeichnen und der Verabreichung des Impfstoffs nach ausführlicher Erläuterung der Studie zustimmen
• Seronegativ für RSV-Antikörper, definiert als ein Serum-RSV-neutralisierender Antikörpertiter von weniger als 1:40, bestimmt innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung/Immunisierung
• Die Krankengeschichte des Teilnehmers wurde überprüft und der Teilnehmer wurde einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die ergab, dass er/sie bei guter Gesundheit ist
• Nach Ansicht des Standortforschers hat der Teilnehmer routinemäßige, seinem Alter entsprechende Impfungen erhalten
• Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie verfügbar ist
• Für Kinder von HIV-infizierten Frauen: zwei negative PCR-Tests (Polymerase-Kettenreaktion), von denen einer im Alter von mehr als einem Monat und einer im Alter von mehr als 4 Monaten durchgeführt wird, und kein positiver HIV-PCR-Test; oder zwei negative HIV-Antikörpertests

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen oder HIV-Infektion
• Erhalt einer immunsuppressiven Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. HINWEIS: Topische Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika sind innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung akzeptabel. Kann nach Abklingen der Symptome erneut beurteilt werden.
• Empfänger von Knochenmarks-/Organtransplantaten
• Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
• Vorherige Immunisierung mit einem RSV-Impfstoff oder vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Antikörperprodukts
• Frühere schwerwiegende impfstoffbedingte UE oder anaphylaktische Reaktion
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
• Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich pfeifender Atemgeräusche oder reaktiver Atemwegserkrankungen. Teilnehmer mit klinisch unbedeutenden Herzanomalien, die keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden. Es können auch Teilnehmer eingeschrieben werden, die im ersten Lebensjahr eine Episode von pfeifenden Atemgeräuschen hatten oder eine Bronchodilatator-Therapie für eine einzelne Krankheitsepisode erhielten, aber seit mindestens 12 Monaten keine weiteren Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen oder eine Therapie mit Bronchodilatatoren hatten.
• Mitglied eines Haushalts, in dem ein Kleinkind unter 6 Monaten lebt
• Mitglied eines Haushalts, in dem eine immungeschwächte Person lebt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Personen mit HIV-bedingter Immunschwäche, definiert als CD4 unter 300 oder weniger als 15 %, wenn sie jünger als 5 Jahre ist, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate). ; oder alle Haushaltsmitglieder, die in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben). Ein mündlicher Bericht ist eine ausreichende Dokumentation, wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte sich der Vorgeschichte sicher ist.
• Besucht die Tagesbetreuung für Kleinkinder unter 6 Monaten, deren Eltern/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Tagesbetreuung für 14 Tage nach der Impfung auszusetzen. Kinder, die Einrichtungen besuchen, in denen die Kinder nach Alter getrennt werden und die Möglichkeiten einer Virusübertragung durch direkten physischen Kontakt oder Aerosolkontakt minimiert werden, sind akzeptabel.
• Fieber (Rektaltemperatur größer oder gleich 38 °C) oder Erkrankung der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder verstopfte Nase, die so stark ist, dass eine erfolgreiche Impfung beeinträchtigt wird, oder Mittelohrentzündung
• Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Wochen einen abgetöteten Impfstoff oder einen attenuierten Rotavirus-Lebendimpfstoff, in den letzten 4 Wochen einen anderen Lebendimpfstoff oder in den letzten 3 Monaten Gammaglobulin (oder andere Antikörperprodukte) erhalten oder soll eine Impfung erhalten die 28 Tage nach der Einschreibung
• Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt dieses Prüfimpfstoffs gegen RSV
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Tagen nach Studieneintritt Antibiotika oder eine systemische oder nasale Steroidtherapie oder andere verschreibungspflichtige Medikamente gegen akute Erkrankungen erhalten. Zu den zulässigen Begleitmedikamenten gehören Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) topische Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika.
• Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten Monats Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte erhalten
• Säuglinge, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und jünger als 1 Jahr sind