RSV 혈청 음성 영아 및 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 단일 용량에 대한 안전성 및 면역 반응 평가
RSV 혈청음성 영유아 및 생후 6~24개월 어린이에게 비강으로 전달된 재조합 생 약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신 RSV cps2, Lot RSV#005A의 단일 용량의 안전성 및 면역원성에 대한 I상 연구
연구 개요
상세 설명
RSV는 전 세계적으로 5세 미만의 영유아 및 소아에서 심각한 급성 하기도 질환(LRI)의 가장 흔한 바이러스성 원인입니다. RSV 질병은 경미한 상기도 질환(URI)에서 세기관지염 및 폐렴을 포함하는 중증 LRI까지 다양할 수 있습니다. 이 연구는 RSV에 감염되지 않은 건강한 어린이에서 RSV 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 시작 시 참가자는 병력 검토, 신체 검사, 채혈 및 비강 세척을 받게 됩니다. 참가자는 RSV 백신 또는 위약을 2:1 비율로 받도록 무작위로 지정되어 비강으로 투여됩니다. 참가자는 백신 또는 위약 투여 후 28일 동안 적극적으로 모니터링됩니다. 모니터링에는 병력 검토, 임상 평가 및 일부 방문 시 비강 세척이 포함됩니다. 연구 방문이 예정되지 않은 날에는 연구 연구원이 의료 후속 조치를 위해 참가자의 부모 또는 보호자에게 연락할 것입니다. 56일차 연구 방문에서 참가자는 병력 검토, 혈액 수집 및 비강 세척 절차를 받게 됩니다.
각 참가자의 연구 참여 후 11월부터 3월까지 부모 또는 보호자는 연구 연구원에게 전화를 통해 매주 호흡기 및/또는 열성 질환을 보고합니다. 참가자는 이 후속 조치 기간 동안 혈액 수집 및/또는 비강 세척 절차를 포함할 수 있는 추가 연구 방문을 가질 수 있습니다.
이 프로토콜은 CIR 285에 대한 동반자 연구입니다. Center for Immunization Research(CIR, Johns Hopkins, Baltimore)와 감염병 연구소(NIAID, Bethesda)에서 수행 중인 연구입니다. 프로토콜에는 동일한 기본 및 보조 목표가 있습니다. 예방접종 일정; 평가 분석 및 일정; 안전 모니터링 및 보고. 프로토콜은 사이트 선택 요구 사항, 적격성 요구 사항 및 사이트 모니터링에서 약간 다를 수 있습니다. 이는 IMPAACT 사이트의 운영 및 인프라를 고려하여 수정된 모든 운영 문제입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
- Chicago Children's CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 이해를 입증하고(객관식 설문지를 작성하여) 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의하는 부모/보호자
- 등록/면역화 전 42일 이내에 결정된 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청 음성
- 참가자의 병력을 검토하고 참가자가 건강하다는 것을 나타내는 신체 검사를 받았습니다.
- 현장 조사관의 관점에서 참가자는 연령에 맞는 정기적인 예방 접종을 받았습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상됩니다.
- HIV에 감염된 여성에게서 태어난 어린이의 경우: 생후 1개월 이상에 한 개, 생후 4개월 이상에 한 개를 수집하여 2개의 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 받았고 양성 HIV PCR 검사는 없었습니다. 또는 2회의 음성 HIV 항체 검사
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상 또는 HIV 감염
- 연구 시작 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받은 경우. 참고: 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제는 등록 후 24시간 이내에 허용됩니다. 증상이 해결된 후 재평가할 수 있습니다.
- 골수/고형 장기 이식 수혜자
- 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
- RSV 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 항-RSV 항체 제품을 이전에 받았거나 계획된 투여
- 이전의 심각한 백신 관련 AE 또는 아나필락시스 반응
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 쌕쌕거림이나 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 유의미하지 않은 심장 이상이 있는 참여자가 등록될 수 있습니다. 쌕쌕거림이 1회 발생했거나 생후 첫해에 1회 질병에 대해 기관지확장제 요법을 받았으나 적어도 12개월 동안 추가적인 천명음 또는 기관지확장제 요법을 받지 않은 참가자도 등록할 수 있습니다.
- 생후 6개월 미만의 유아가 있는 가구원
- 면역력이 약화된 개인이 포함된 가구 구성원(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: CD4가 300 미만 또는 5세 미만인 경우 15% 미만으로 정의된 HIV 관련 면역결핍이 있는 사람, 지난 6개월 이내에 측정한 사람) , 또는 지난 12개월 이내에 화학 요법을 받은 가족 구성원). 구두 보고는 학부모/보호자가 자신의 과거력을 확신하는 경우 충분한 문서입니다.
- 생후 6개월 미만의 유아와 함께 탁아소에 다니며 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 탁아소를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 아동을 연령별로 분리하고 직접적인 신체 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설에 다니는 아동은 허용됩니다.
- 발열(100.4°F[38°C] 이상의 직장 온도), 또는 상부 호흡기 질환(비루, 기침 또는 인두염) 또는 성공적인 예방접종을 방해할 정도로 심각한 코막힘 또는 중이염
- 참가자는 지난 2주 이내에 모든 사멸 백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 지난 4주 이내에 다른 생백신 또는 지난 3개월 이내에 감마 글로불린(또는 기타 항체 제품)을 받았거나, 등록 후 28일
- 이 연구용 RSV 백신을 접종한 후 28일 이내에 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물을 받은 사람
- 참가자는 연구 시작 3일 이내에 급성 질환에 대한 항생제 또는 전신 또는 비강 스테로이드 요법 또는 기타 처방약을 받았습니다. 허용되는 병용 약물에는 영양 보충제, 위식도 역류 치료제, 점안액, 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.
- 참가자는 지난 한 달 이내에 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품을 투여받았습니다.
- 임신 37주 미만, 1세 미만으로 태어난 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV cps2 백신
참가자는 연구 시작 시 점안액으로 투여되는 RSV cps2 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
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10^5.3 플라크 형성 단위(PFU) 또는 RSV cps2 백신은 점적액(콧구멍당 0.25mL, 총 0.5mL)으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 참가 시 점안액으로 투여되는 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
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위약 백신은 비강 점적액(콧구멍당 0.25mL, 총 0.5mL)으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 RSV 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참여자의 비율
기간: 연구 등록 후 최대 1년까지 연구 추적 기간을 통해 측정
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RSV F 당단백질에 대한 항체 반응은 또한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 평가될 것이다.
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연구 등록 후 최대 1년까지 연구 추적 기간을 통해 측정
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연구의 급성 모니터링 단계(0-28일) 동안 발생하는 백신 관련 요청된 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 28일까지 측정
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연구의 급성 모니터링 단계(0-28일) 동안 발생하는 백신 관련 요청된 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
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28일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Coleen K. Cunningham, MD, Chief, Pediatric Infectious Diseases; T915, Children's Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1114
- 11948 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
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