Utvärdering av säkerheten och immunsvaret på en enstaka dos av ett respiratoriskt syncytiellt virus (RSV)-vaccin hos RSV-seronegativa spädbarn och barn

Inklusionskriterier:

• Föräldrar/vårdnadshavare som visar sin förståelse för studien (genom att svara på ett flervalsformulär), undertecknar det informerade samtycket och samtycker till vaccinadministrering efter en detaljerad förklaring av studien
• Seronegativ för RSV-antikropp, definierad som en serum-RSV-neutraliserande antikroppstiter mindre än 1:40, bestämt inom 42 dagar före inskrivning/immunisering
• Deltagarens historia har granskats och deltagaren har genomgått en fysisk undersökning som visar att han/hon är vid god hälsa
• Enligt platsutredarens uppfattning har deltagaren fått rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för deras ålder
• Deltagaren förväntas vara tillgänglig under hela studien
• För barn födda av HIV-infekterade kvinnor: två negativa polymeraskedjereaktions (PCR) test, varav ett tas när det är äldre än 1 månad och ett tas när det är äldre än 4 månader och inget positivt HIV PCR-test; eller två negativa HIV-antikroppstester

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner eller HIV-infektion
• Mottagande av immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider inom 30 dagar från studiestart. OBS: Topikala steroider, topikala antibiotika och topikala svampdödande läkemedel är acceptabla inom 24 timmar efter registreringen. Kan omvärderas efter att symtomen har försvunnit.
• Mottagare av benmärg/transplanterade organ
• Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt, cytogenetiska avvikelser eller allvarliga kroniska störningar
• Tidigare immunisering med ett RSV-vaccin eller tidigare mottagande av eller planerad administrering av någon anti-RSV-antikroppsprodukt
• Tidigare allvarliga vaccinrelaterade biverkningar eller anafylaktisk reaktion
• Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
• Lung- eller hjärtsjukdom, inklusive väsande andning eller reaktiv luftvägssjukdom. Deltagare med kliniskt obetydliga hjärtavvikelser som inte kräver någon behandling kan inkluderas. Deltagare som haft en episod av väsande andning eller fått luftrörsvidgande behandling för en enda sjukdomsepisod under det första levnadsåret men som inte har haft några ytterligare väsande episoder eller luftrörsvidgande behandling under minst 12 månader kan också inkluderas.
• Medlem i ett hushåll som inkluderar ett spädbarn som är yngre än 6 månader
• Medlem i ett hushåll som innehåller en immunförsvagad individ (inklusive, men inte begränsat till: de med HIV-relaterad immunbrist, definierad som CD4 mindre än 300, eller mindre än 15 % om mindre än 5 år, mätt under de senaste 6 månaderna eller några hushållsmedlemmar som har fått kemoterapi under de senaste 12 månaderna). Muntlig rapport är tillräcklig dokumentation om förälder/vårdnadshavare är säker på historien.
• Går i dagis med spädbarn som är yngre än 6 månader och vars förälder/vårdnadshavare inte kan eller vill stänga av dagis i 14 dagar efter vaccination. Barn som besöker anläggningar som separerar barn efter ålder och minimerar möjligheter för överföring av virus genom direkt fysisk kontakt eller aerosolkontakt är acceptabla.
• Feber (rektal temperatur högre än eller lika med 38 °C) eller sjukdomar i de övre luftvägarna (rinorré, hosta eller faryngit) eller nästäppa som är tillräckligt stor för att störa framgångsrik vaccination, eller otitis media
• Deltagaren har fått något dödat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom de senaste 2 veckorna, något annat levande vaccin inom de senaste 4 veckorna, eller gammaglobulin (eller andra antikroppsprodukter) inom de senaste 3 månaderna, eller är planerad att få någon immunisering i de 28 dagarna efter registreringen
• Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar efter mottagandet av detta prövningsvaccin för RSV
• Deltagaren har fått antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling eller andra receptbelagda läkemedel för akut sjukdom inom 3 dagar från studiestart. Tillåtna samtidiga mediciner inkluderar näringstillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) topikala steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.
• Deltagaren har fått salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter under den senaste månaden
• Spädbarn födda under 37 veckors graviditet och under 1 års ålder