Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a una dosis única de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en bebés y niños seronegativos para RSV

Criterios de inclusión:

• Padres/tutores que demuestren su comprensión del estudio (rellenando un cuestionario de opción múltiple), firmen el consentimiento informado y acepten la administración de la vacuna después de una explicación detallada del estudio
• Seronegativo para anticuerpos RSV, definido como un título sérico de anticuerpos neutralizantes RSV inferior a 1:40 determinado dentro de los 42 días anteriores a la inscripción/inmunización
• Se ha revisado el historial del participante y se le ha realizado un examen físico que indica que goza de buena salud.
• En opinión del investigador del sitio, el participante ha recibido las vacunas de rutina apropiadas para su edad.
• Se espera que el participante esté disponible durante la duración del estudio.
• Para niños nacidos de mujeres infectadas por el VIH: dos pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativas, una extraída cuando tiene más de 1 mes de edad y otra cuando tiene más de 4 meses, y ninguna prueba de PCR para el VIH positiva; o dos pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH

Criterio de exclusión:

• Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas o infección por VIH
• Recibir terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos, dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. NOTA: Los esteroides tópicos, los antibióticos tópicos y los medicamentos antimicóticos tópicos son aceptables dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Puede ser reevaluado después de que los síntomas hayan desaparecido.
• Receptores de trasplante de médula ósea/órgano sólido
• Malformaciones congénitas importantes, incluido el paladar hendido congénito, anomalías citogenéticas o trastornos crónicos graves
• Inmunización previa con una vacuna RSV o recepción previa o administración planificada de cualquier producto de anticuerpos anti-RSV
• EA previo grave asociado a la vacuna o reacción anafiláctica
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
• Enfermedad pulmonar o cardíaca, incluido cualquier episodio de sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias. Se pueden inscribir participantes con anomalías cardíacas clínicamente insignificantes que no requieran tratamiento. Los participantes que tuvieron un episodio de sibilancias o recibieron terapia broncodilatadora por un solo episodio de enfermedad en el primer año de vida pero que no han tenido episodios adicionales de sibilancias o terapia broncodilatadora durante al menos 12 meses también pueden inscribirse.
• Miembro de un hogar que incluye un bebé menor de 6 meses de edad
• Miembro de un hogar que contiene una persona inmunocomprometida (incluidos, entre otros: aquellos con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como CD4 inferior a 300, o inferior al 15 % si es menor de 5 años de edad, medida dentro de los 6 meses anteriores ; o cualquier miembro del hogar que haya recibido quimioterapia en los últimos 12 meses). El informe verbal es documentación suficiente si el padre/tutor tiene confianza en el historial.
• Asiste a la guardería con bebés menores de 6 meses de edad y cuyo padre/tutor no puede o no quiere suspender la guardería durante 14 días después de la vacunación. Los niños que asisten a instalaciones que separan a los niños por edad y minimizan las oportunidades de transmisión del virus a través del contacto físico directo o por aerosol son aceptables.
• Fiebre (temperatura rectal mayor o igual a 100.4 °F [38 °C]), o enfermedad de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con la vacunación exitosa u otitis media
• El participante ha recibido alguna vacuna muerta o vacuna viva atenuada contra el rotavirus en las últimas 2 semanas, cualquier otra vacuna viva en las últimas 4 semanas, o gamma globulina (u otros productos de anticuerpos) en los últimos 3 meses, o está programado para recibir alguna inmunización en los 28 días después de la inscripción
• Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la recepción de esta vacuna contra el RSV en investigación
• El participante ha recibido antibióticos o terapia con esteroides nasales o sistémicos u otros medicamentos recetados para enfermedades agudas dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio. Los medicamentos concomitantes permitidos incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos (entre otros) esteroides tópicos, antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.
• El participante ha recibido salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en el último mes
• Bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación y menos de 1 año de edad