Hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi na jednorázovou dávku vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) u RSV-séronegativních kojenců a dětí

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče/zákonní zástupci, kteří prokáží, že rozumí studii (vyplněním dotazníku s výběrem z více možností), podepíší informovaný souhlas a po podrobném vysvětlení studie souhlasí s podáním vakcíny
• Séronegativní na protilátku RSV, definovaná jako titr neutralizačních protilátek RSV v séru menší než 1:40, jak bylo zjištěno během 42 dnů před zařazením/imunizací
• Anamnéza účastníka byla přezkoumána a účastník podstoupil fyzickou prohlídku, která prokázala, že je v dobrém zdravotním stavu
• Podle názoru výzkumného pracovníka na místě byl účastník rutinně očkován odpovídající jeho věku
• Předpokládá se, že účastník bude k dispozici po dobu trvání studie
• Pro děti narozené ženám infikovaným HIV: dva negativní testy polymerázové řetězové reakce (PCR), z nichž jeden byl odebrán, když byly starší než 1 měsíc, a jeden, když byl starší než 4 měsíce, a žádný pozitivní test HIV PCR; nebo dva negativní testy na protilátky proti HIV

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí nebo infekce HIV
• Příjem imunosupresivní léčby včetně systémových kortikosteroidů do 30 dnů od vstupu do studie. POZNÁMKA: Topické steroidy, topické antibiotikum a topické antimykotické léky jsou přijatelné do 24 hodin od zařazení. Může být znovu posouzeno po vymizení příznaků.
• Příjemci transplantace kostní dřeně/solidních orgánů
• Závažné vrozené malformace, včetně vrozeného rozštěpu patra, cytogenetických abnormalit nebo závažných chronických poruch
• Předchozí imunizace vakcínou proti RSV nebo předchozí příjem nebo plánované podání jakéhokoli produktu protilátek proti RSV
• Předchozí závažná AE spojená s vakcínou nebo anafylaktická reakce
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Onemocnění plic nebo srdce, včetně všech příhod sípání nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest. Mohou být zařazeni účastníci s klinicky nevýznamnými srdečními abnormalitami nevyžadujícími žádnou léčbu. Mohou být také zapsáni účastníci, kteří měli jednu epizodu sípání nebo dostávali bronchodilatační léčbu pro jednu epizodu onemocnění v prvním roce života, ale neměli žádné další epizody sípání nebo bronchodilatační léčbu po dobu alespoň 12 měsíců.
• Člen domácnosti, ve které je dítě mladší 6 měsíců
• Člen domácnosti, ve které žije imunokompromitovaný jedinec (mimo jiné: osoby s imunodeficiencí související s HIV, definovanou jako CD4 menší než 300 nebo méně než 15 %, pokud je mladší než 5 let, měřeno během předchozích 6 měsíců nebo všichni členové domácnosti, kteří podstoupili chemoterapii během posledních 12 měsíců). Ústní zpráva je dostatečnou dokumentací, pokud je rodič/opatrovník přesvědčen o historii.
• Navštěvuje denní péči s dětmi mladšími 6 měsíců, jejichž rodič/opatrovník není schopen nebo ochoten přerušit péči o děti na 14 dní po očkování. Děti, které navštěvují zařízení, která oddělují děti podle věku a minimalizují možnosti přenosu viru přímým fyzickým nebo aerosolovým kontaktem, jsou přijatelné.
• Horečka (rektální teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F [38 °C]) nebo onemocnění horních cest dýchacích (rhinorea, kašel nebo faryngitida) nebo ucpaný nos natolik významný, že naruší úspěšnou vakcinaci, nebo zánět středního ucha
• Účastník obdržel jakoukoli usmrcenou vakcínu nebo živou oslabenou rotavirovou vakcínu během posledních 2 týdnů, jakoukoli jinou živou vakcínu během posledních 4 týdnů nebo gama globulin (nebo jiné protilátkové produkty) během posledních 3 měsíců nebo je naplánován na jakoukoli imunizaci v 28 dní po zápisu
• Příjem další hodnocené vakcíny nebo hodnoceného léku do 28 dnů od obdržení této hodnocené RSV vakcíny
• Účastník dostal antibiotika nebo systémovou nebo nazální steroidní terapii nebo jiné léky na předpis pro akutní onemocnění do 3 dnů od vstupu do studie. Povolené souběžné léky zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (ale nejen) topických steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.
• Účastník během posledního měsíce obdržel salicylát (aspirin) nebo produkty obsahující salicyláty
• Děti narozené v méně než 37. týdnu těhotenství a mladší než 1 rok