评估 RSV 血清反应阴性婴儿和儿童对单剂呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的安全性和免疫反应
单剂量重组减毒活呼吸道合胞病毒疫苗 RSV cps2 的安全性和免疫原性的 I 期研究，批号 RSV#005A，以滴鼻剂的形式提供给 6 至 24 个月大的 RSV 血清阴性婴儿和儿童
人类呼吸道合胞病毒 (RSV) 是婴儿和儿童呼吸道疾病的常见原因。
本研究将评估未感染 RSV 的健康儿童对 RSV 疫苗的安全性和免疫反应。
研究概览
详细说明
RSV 是全世界婴儿和 5 岁以下儿童严重急性下呼吸道疾病 (LRI) 最常见的病毒原因。 RSV 疾病的范围从轻微的上呼吸道疾病 (URI) 到严重的 LRI，包括毛细支气管炎和肺炎。 本研究将评估 RSV 疫苗在未感染 RSV 的健康儿童中的安全性和免疫原性。
在研究开始时，参与者将接受病史回顾、体格检查、采血和洗鼻。 参与者将被随机分配以 2:1 的比例接受 RSV 疫苗或安慰剂，以滴鼻剂的形式给药。 在接种疫苗或安慰剂后，将对参与者进行 28 天的积极监测；监测将包括病史回顾、临床评估，在某些就诊时还包括洗鼻。 在没有安排研究访问的日子里，研究人员将联系参与者的父母或监护人进行医疗随访。 在第 56 天的研究访问中，参与者将接受病史回顾、血液采集和洗鼻程序。
从每位参与者参加研究后的 11 月到次年 3 月，父母或监护人将每周通过电话向研究人员报告呼吸道和/或发热性疾病。 在此随访期间，参与者可能会有额外的研究访问，其中可能包括采血和/或洗鼻程序。
该协议是 CIR 285 的配套研究；免疫研究中心（CIR，约翰霍普金斯，巴尔的摩）和传染病实验室（NIAID，贝塞斯达）正在进行一项研究。 这些协议具有相同的主要和次要目标；免疫接种时间表；评估分析和时间表；安全监测和报告。 这些协议在选址要求、资格要求和现场监测方面略有不同。 这些都是修改后的操作问题，以说明 IMPAACT 站点的操作和基础设施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
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Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago、Illinois、美国、60614-3393
- Chicago Children's CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/监护人证明他们对研究的理解（通过多项选择问卷），签署知情同意书，并在研究的详细解释后同意接种疫苗
- RSV 抗体血清反应阴性，定义为在登记/免疫接种前 42 天内确定的血清 RSV 中和抗体滴度小于 1:40
- 参加者的病史已经过审查，参加者已经接受了身体检查，表明他/她身体健康
- 在现场调查员看来，参与者已接受适合其年龄的常规免疫接种
- 预计参与者将在研究期间可用
- 对于感染 HIV 的妇女所生的孩子：两项聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阴性，一项在大于 1 个月大时收集，一项在大于 4 个月大时收集，并且 HIV PCR 检测无阳性；或两次 HIV 抗体检测呈阴性
排除标准：
- 已知或疑似免疫功能受损或 HIV 感染
- 在进入研究后 30 天内接受过包括全身性皮质类固醇在内的免疫抑制治疗。 注意：在注册后 24 小时内可以接受局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌药物。 症状消失后可重新评估。
- 骨髓/实体器官移植受者
- 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
- 先前使用 RSV 疫苗进行免疫接种或先前收到或计划施用任何抗 RSV 抗体产品
- 既往严重的疫苗相关 AE 或过敏反应
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 肺部或心脏病，包括任何喘息事件或反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的参与者。 曾有过一次喘息发作或在出生后第一年因一次疾病发作接受过支气管扩张剂治疗但至少 12 个月内没有任何额外的喘息发作或支气管扩张剂治疗的参与者也可以入组。
- 有 6 个月以下婴儿的家庭成员
- 家庭成员中有免疫功能低下的人（包括但不限于：患有 HIV 相关免疫缺陷的人，定义为在过去 6 个月内测量的 CD4 小于 300，或者如果小于 5 岁则小于 15% ；或在过去 12 个月内接受过化疗的任何家庭成员）。 如果家长/监护人对历史有信心，口头报告就足够了。
- 参加 6 个月以下婴儿的日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 接受按年龄将儿童分开并最大限度地减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒机会的设施的儿童。
- 发烧（直肠温度大于或等于 100.4°F [38°C]），或上呼吸道疾病（鼻漏、咳嗽或咽炎）或严重到足以干扰成功接种疫苗的鼻塞，或中耳炎
- 参与者在过去 2 周内接受过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，在过去 4 周内接受过任何其他活疫苗，或在过去 3 个月内接受过丙种球蛋白（或其他抗体产品），或计划在入学后28天
- 在接受该研究性 RSV 疫苗后 28 天内收到另一种研究性疫苗或研究性药物
- 参与者在进入研究后 3 天内接受过抗生素或全身或鼻类固醇治疗或其他急性疾病处方药。 允许的伴随药物包括营养补充剂、胃食管反流药物、滴眼液和局部药物，包括（但不限于）局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。
- 参与者在过去一个月内接受过水杨酸盐（阿司匹林）或含有水杨酸盐的产品
- 妊娠不足 37 周且未满 1 岁的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSV cps2 疫苗
参与者将在研究开始时接受一剂 RSV cps2 疫苗作为滴鼻剂。
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10^5.3 噬菌斑形成单位 (PFU) 或 RSV cps2 疫苗将作为滴鼻剂（每个鼻孔 0.25 毫升，总共 0.5 毫升）给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究开始时接受一剂以滴鼻剂形式给药的安慰剂。
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安慰剂疫苗将作为滴鼻液（每个鼻孔 0.25 mL，总共 0.5 mL）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 RSV 中和抗体滴度升高 4 倍或更多的参与者比例
大体时间：通过研究随访期测量，研究开始后长达 1 年
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还将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估对 RSV F 糖蛋白的抗体反应。
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通过研究随访期测量，研究开始后长达 1 年
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在研究的急性监测阶段（第 0-28 天）发生的疫苗相关不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：测量到第 28 天
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在研究的急性监测阶段（第 0-28 天）发生的疫苗相关不良事件 (AE) 的频率和严重程度
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测量到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Coleen K. Cunningham, MD、Chief, Pediatric Infectious Diseases; T915, Children's Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月3日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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