Оценка безопасности и иммунного ответа на однократную дозу вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у RSV-серонегативных младенцев и детей

Критерии включения:

• Родители/опекуны, которые демонстрируют свое понимание исследования (заполнив анкету с несколькими вариантами ответов), подписывают информированное согласие и соглашаются на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
• Серонегативные антитела к RSV, определяемые как титр сывороточных антител, нейтрализующих RSV, менее 1:40, как определено в течение 42 дней до включения/иммунизации.
• История участника была рассмотрена, и участник прошел медицинский осмотр, показывающий, что он / она находится в добром здравии.
• По мнению исследователя места, участник получил плановые прививки, соответствующие его возрасту.
• Ожидается, что участник будет доступен в течение всего периода исследования.
• Для детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных женщин: два отрицательных теста полимеразной цепной реакции (ПЦР), один из которых взят в возрасте старше 1 месяца, а другой – в возрасте старше 4 месяцев, и отсутствие положительного результата ПЦР на ВИЧ; или два отрицательных теста на антитела к ВИЧ

Критерий исключения:

• Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций или ВИЧ-инфекция
• Получение иммуносупрессивной терапии, включая системные кортикостероиды, в течение 30 дней после включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ: Местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые препараты допустимы в течение 24 часов после регистрации. Может быть пересмотрена после исчезновения симптомов.
• Реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов
• Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания
• Предыдущая иммунизация вакциной против RSV или предыдущее получение или запланированное введение любого продукта антитела против RSV
• Предшествующие серьезные вакциноассоциированные НЯ или анафилактическая реакция
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• Заболевание легких или сердца, в том числе любое свистящее дыхание или реактивное заболевание дыхательных путей. В исследование могут быть включены участники с клинически незначительными аномалиями сердца, не требующими лечения. Также могут быть включены участники, у которых был один эпизод хрипов или которые получали бронхорасширяющую терапию по поводу одного эпизода заболевания в первый год жизни, но у которых не было дополнительных эпизодов хрипов или бронхорасширяющей терапии в течение как минимум 12 месяцев.
• Член семьи, в которой есть младенец в возрасте до 6 месяцев
• Член домохозяйства, в котором проживает человек с ослабленным иммунитетом (включая, помимо прочего: лиц с иммунодефицитом, связанным с ВИЧ, определяемым как CD4 менее 300 или менее 15%, если возраст менее 5 лет, измеренный в течение предыдущих 6 месяцев) ; или любые члены семьи, получившие химиотерапию в течение последних 12 месяцев). Устный отчет является достаточным документом, если родитель/опекун уверен в истории.
• Посещает детский сад с младенцами в возрасте до 6 месяцев, родители/опекуны которых не могут или не хотят приостановить детский сад на 14 дней после иммунизации. Допускаются дети, которые посещают учреждения, в которых дети разделены по возрасту и сведены к минимуму возможности передачи вируса через прямой физический или аэрозольный контакт.
• Лихорадка (ректальная температура выше или равная 100,4°F [38°C]), или заболевание верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит), или заложенность носа, достаточно сильная, чтобы помешать успешной вакцинации, или средний отит
• Участник получил какую-либо убитую вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение последних 2 недель, любую другую живую вакцину в течение последних 4 недель или гамма-глобулин (или другие продукты антител) в течение последних 3 месяцев, или ему запланирована любая иммунизация в 28 дней после регистрации
• Получение другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 28 дней после получения данной исследуемой вакцины против РСВ.
• Участник получал антибиотики, системную или назальную стероидную терапию или другие рецептурные препараты для лечения острого заболевания в течение 3 дней после включения в исследование. Разрешенные сопутствующие лекарства включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь ими) местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.
• Участник получал салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение последнего месяца.
• Младенцы, рожденные на сроке менее 37 недель беременности и в возрасте до 1 года.