Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u niemowląt i dzieci RSV-seronegatywnych
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki RSV cps2 z syncytialnym wirusem oddechowym, seria RSV#005A, podawanej w postaci kropli do nosa seronegatywnym seronegatywnym niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 do 24 miesięcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RSV jest najczęstszą wirusową przyczyną poważnych ostrych chorób dolnych dróg oddechowych (LRI) u niemowląt i dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie. Choroba RSV może wahać się od łagodnej choroby górnych dróg oddechowych (URI) do ciężkiej LRI, w tym zapalenia oskrzelików i zapalenia płuc. To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki RSV u zdrowych dzieci nie zakażonych RSV.
Na początku badania uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi i płukaniu nosa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania szczepionki RSV lub placebo w stosunku 2:1, które będą podawane w postaci kropli do nosa. Uczestnicy będą aktywnie monitorowani przez 28 dni po podaniu szczepionki lub placebo; monitorowanie będzie obejmować przeglądy historii medycznej, oceny kliniczne, a podczas niektórych wizyt płukanie nosa. W dni, w których nie zaplanowano wizyty studyjnej, badacze będą kontaktować się z rodzicami lub opiekunami uczestników w celu uzyskania dalszych badań lekarskich. Podczas wizyty studyjnej w dniu 56 uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, pobraniu krwi i procedurze płukania nosa.
Od listopada do marca, po udziale każdego uczestnika w badaniu, rodzice lub opiekunowie będą co tydzień zgłaszać choroby układu oddechowego i/lub gorączkę za pośrednictwem rozmów telefonicznych z badaczami. W tym okresie obserwacji uczestnicy mogą mieć dodatkowe wizyty studyjne, które mogą obejmować pobieranie krwi i/lub procedury płukania nosa.
Ten protokół jest badaniem towarzyszącym CIR 285; badanie prowadzone przez Centrum Badań nad Szczepieniami (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) i Laboratorium Chorób Zakaźnych (NIAID, Bethesda). Protokoły mają identyczne cele główne i drugorzędne; harmonogramy szczepień; testy i harmonogramy oceny; monitorowanie i raportowanie bezpieczeństwa. Protokoły będą się nieznacznie różnić pod względem wymagań dotyczących wyboru miejsca, wymagań kwalifikowalności i monitorowania miejsca. Wszystkie te kwestie operacyjne zostały zmodyfikowane w celu uwzględnienia operacji i infrastruktury obiektów IMPAACT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3393
- Chicago Children's CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie, którzy wykażą zrozumienie badania (poprzez wypełnienie kwestionariusza wielokrotnego wyboru), podpiszą świadomą zgodę i wyrażą zgodę na podanie szczepionki po szczegółowym wyjaśnieniu badania
- Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy mniejsze niż 1:40, jak określono w ciągu 42 dni przed włączeniem/immunizacją
- Historia uczestnika została sprawdzona, a uczestnik przeszedł badanie fizykalne wykazujące, że jest w dobrym stanie zdrowia
- W opinii badacza ośrodka uczestnik otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla jego wieku
- Oczekuje się, że uczestnik będzie dostępny przez cały czas trwania badania
- W przypadku dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV: dwa negatywne testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), z których jeden został pobrany w wieku powyżej 1 miesiąca, a drugi w wieku powyżej 4 miesięcy, i brak pozytywnego wyniku testu PCR na obecność wirusa HIV; lub dwa negatywne testy na przeciwciała HIV
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub zakażenie wirusem HIV
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od włączenia do badania. UWAGA: Miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki i miejscowe leki przeciwgrzybicze są dopuszczalne w ciągu 24 godzin od rejestracji. Można ponownie ocenić po ustąpieniu objawów.
- Biorcy szpiku kostnego/narządów miąższowych
- Poważne wrodzone wady rozwojowe, w tym wrodzony rozszczep podniebienia, nieprawidłowości cytogenetyczne lub poważne choroby przewlekłe
- Uprzednia immunizacja szczepionką RSV lub wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie jakiegokolwiek produktu zawierającego przeciwciała anty-RSV
- Wcześniejsze ciężkie AE związane ze szczepionką lub reakcja anafilaktyczna
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
- Choroba płuc lub serca, w tym każdy przypadek świszczącego oddechu lub reaktywna choroba dróg oddechowych. Do programu mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami serca, które nie wymagają leczenia. Uczestnicy, którzy mieli jeden epizod świszczącego oddechu lub byli leczeni lekami rozszerzającymi oskrzela z powodu pojedynczego epizodu choroby w pierwszym roku życia, ale którzy nie mieli żadnych dodatkowych epizodów świszczącego oddechu ani nie byli leczeni lekami rozszerzającymi oskrzela przez co najmniej 12 miesięcy, również mogą zostać zapisani.
- Członek gospodarstwa domowego, w którym jest niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy
- Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością (w tym między innymi osoby z niedoborem odporności związanym z HIV, zdefiniowanym jako CD4 poniżej 300 lub mniej niż 15%, jeśli ma mniej niż 5 lat, mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy ; lub domownicy, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Raport ustny jest wystarczającą dokumentacją, jeśli rodzic/opiekun ma pewność co do historii.
- Uczęszcza do opieki dziennej z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy, których rodzic/opiekun nie może lub nie chce zawiesić opieki dziennej na 14 dni po szczepieniu. Akceptowane są dzieci, które uczęszczają do placówek, które oddzielają dzieci według wieku i minimalizują możliwości przenoszenia wirusa poprzez bezpośredni kontakt fizyczny lub aerozol.
- Gorączka (temperatura w odbycie większa lub równa 100,4°F [38°C]) lub choroba górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, aby zakłócić skuteczne szczepienie lub zapalenie ucha środkowego
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą inaktywowane lub żywe atenuowane rotawirusy w ciągu ostatnich 2 tygodni, jakąkolwiek inną żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub gamma globulinę (lub inne przeciwciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma otrzymać jakąkolwiek immunizację w ciągu ostatnich 3 miesięcy 28 dni po rejestracji
- Otrzymanie innej badanej szczepionki lub badanego leku w ciągu 28 dni od otrzymania tej badanej szczepionki RSV
- Uczestnik otrzymał antybiotyki lub ogólnoustrojową lub donosową terapię sterydową lub inne leki na receptę z powodu ostrej choroby w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badania. Dozwolone leki towarzyszące obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.
- Uczestnik otrzymywał salicylan (aspirynę) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatniego miesiąca
- Niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży i poniżej 1 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka RSV cps2
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki RSV cps2 podawaną w postaci kropli do nosa na początku badania.
|
10^5,3 jednostek tworzących płytki (PFU) lub szczepionka RSV cps2 zostanie podana w postaci kropli do nosa (0,25 ml na nozdrze, łącznie 0,5 ml).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo w postaci kropli do nosa na początku badania.
|
Szczepionka placebo będzie podawana w postaci kropli do nosa (0,25 ml na nozdrze, łącznie 0,5 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których po szczepieniu wystąpił 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV
Ramy czasowe: Mierzone przez okres obserwacji w badaniu, do 1 roku po rozpoczęciu badania
|
Odpowiedzi przeciwciał na glikoproteinę F RSV będą również oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Mierzone przez okres obserwacji w badaniu, do 1 roku po rozpoczęciu badania
|
|
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze szczepionką, które wystąpiły podczas ostrej fazy monitorowania badania (dni 0-28)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
|
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze szczepionką, które wystąpiły podczas ostrej fazy monitorowania badania (dni 0-28)
|
Mierzone do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Coleen K. Cunningham, MD, Chief, Pediatric Infectious Diseases; T915, Children's Health Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1114
- 11948 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .