Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSV-rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi kerta-annokselle RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja lapsilla

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla heikennetyn respiratorisen synytiaalisen virusrokotteen RSV cps2, erä RSV#005A, kerta-annoksen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, nenätippoina RSV-seronegatiivisille vauvoille ja lapsille 6–24 kuukauden ikäisille

Ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) on yleinen imeväisten ja lasten hengitystiesairauksien aiheuttaja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RSV-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä lapsilla, jotka eivät ole saaneet RSV-virusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSV on yleisin virusperäinen vakavan akuutin alempien hengitysteiden sairauden (LRI) aiheuttaja vauvoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla ympäri maailmaa. RSV-sairaus voi vaihdella lievästä ylempien hengitysteiden sairaudesta vakavaan LRI:hen, mukaan lukien bronkioliitti ja keuhkokuume. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RSV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä lapsilla, jotka eivät ole saaneet RSV-virusta.

Tutkimukseen saapuessaan osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, verenoton ja nenän huuhtelun. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan RSV-rokotteen tai lumelääkettä suhteessa 2:1, ja ne annetaan nenätippoina. Osallistujia seurataan aktiivisesti 28 päivän ajan rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen; seurantaan kuuluvat sairaushistorian tarkastelut, kliiniset arvioinnit ja joillain käynneillä nenän huuhtelu. Päivinä, jolloin opintovierailua ei ole suunniteltu, tutkijat ottavat yhteyttä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin lääketieteellistä seurantaa varten. Päivän 56 opintovierailulla osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, verinäytteen ja nenän pesun.

Marraskuusta maaliskuuhun jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen jälkeen vanhemmat tai huoltajat raportoivat hengitystie- ja/tai kuumesairauksista viikoittain puhelimitse tutkimustutkijoille. Osallistujilla voi olla ylimääräisiä opintokäyntejä, joihin voi sisältyä verenotto ja/tai nenän pesu tämän seurantajakson aikana.

Tämä protokolla on CIR 285:n täydentävä tutkimus; tutkimus, jonka suorittavat Center for Immunization Research (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) ja Laboratory of Infectious Diseases (NIAID, Bethesda). Pöytäkirjoilla on samat ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet; rokotusaikataulut; arviointimääritykset ja aikataulut; turvallisuuden seuranta ja raportointi. Protokollat ​​vaihtelevat hieman paikanvalintavaatimusten, kelpoisuusvaatimusten ja paikanvalvonnan osalta. Nämä ovat kaikki toiminnallisia kysymyksiä, jotka on muokattu vastaamaan IMPAACT-sivustojen toimintaa ja infrastruktuuria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
        • Chicago Children's CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat/huoltajat, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksesta (vastaamalla monivalintakyselyyn), allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat rokotteen antamiseen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määriteltynä seerumin RSV:tä neutraloivan vasta-aineen tiitterinä alle 1:40 määritettynä 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä/immunisointia
  • Osallistujan historia on tarkastettu ja osallistujalle on tehty fyysinen tarkastus, joka osoittaa hänen olevan hyvässä kunnossa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on saanut ikänsä mukaiset rutiinirokotukset
  • Osallistujan odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille naisille: kaksi negatiivista polymeraasiketjureaktiotestiä (PCR), joista yksi kerättiin, kun he ovat yli 1 kuukauden ikäisiä ja yksi kerättiin, kun he ovat yli 4 kuukauden ikäisiä, eikä positiivista HIV PCR-testiä; tai kaksi negatiivista HIV-vasta-ainetestiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen tai HIV-infektio
  • Immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. HUOMAUTUS: Paikalliset steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet hyväksytään 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Voidaan arvioida uudelleen, kun oireet ovat hävinneet.
  • Luuytimen/kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio, sytogeneettiset poikkeavuudet tai vakavat krooniset sairaudet
  • Aiempi immunisaatio RSV-rokotteella tai minkä tahansa anti-RSV-vasta-ainetuotteen aiempi vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen
  • Aiempi vakava rokotteeseen liittyvä AE tai anafylaktinen reaktio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Keuhkosairaus tai sydänsairaus, mukaan lukien mikä tahansa hengityksen vinkuminen tai reaktiivinen hengitystiesairaus. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydämen poikkeavuuksia, jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat, joilla on ollut yksi hengityksen vinkuminen tai jotka ovat saaneet keuhkoputkia laajentavaa hoitoa yhteen sairauskohtaukseen ensimmäisenä elinvuotena, mutta joilla ei ole ollut muita hengityksen vinkumista tai keuhkoputkia laajentavaa hoitoa vähintään 12 kuukauteen, voidaan myös ottaa mukaan.
  • Kotitalouden jäsen, jossa on alle 6 kuukauden ikäinen vauva
  • Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ne, joilla on HIV:hen liittyvä immuunikato, CD4:ksi määritelty alle 300 tai alle 15 %, jos hän on alle 5-vuotias, mitattuna viimeisten 6 kuukauden aikana tai muut kotitalouden jäsenet, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana). Suullinen raportti on riittävä dokumentaatio, jos vanhempi/huoltaja on varma historiasta.
  • Käy päivähoidossa alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, joiden vanhempi/huoltaja ei pysty tai halua keskeyttää päivähoitoa 14 päiväksi rokotuksen jälkeen. Lapset, jotka käyvät tiloissa, joissa lapset erotetaan iän mukaan ja minimoivat mahdollisuudet viruksen leviämiseen suoran fyysisen tai aerosolikontaktin kautta, hyväksytään.
  • Kuume (peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C) tai ylempien hengitysteiden sairaus (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai nenän tukkoisuus, joka on riittävän merkittävää estämään onnistuneen rokotuksen, tai välikorvatulehdus
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa tapetun rokotteen tai elävän heikennetyn rotavirusrokotteen viimeisen 2 viikon aikana, minkä tahansa muun elävän rokotteen viimeisen 4 viikon aikana tai gammaglobuliinia (tai muita vasta-ainetuotteita) viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänelle on määrä rokotettu 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
  • Toisen tutkittavan rokotteen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän kuluessa tämän tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottamisesta
  • Osallistuja on saanut antibiootteja tai systeemistä tai nenän steroidihoitoa tai muita reseptilääkkeitä akuuttiin sairauteen 3 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) paikallisesti käytettävät steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.
  • Osallistuja on saanut salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisen kuukauden aikana
  • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla ja alle 1 vuoden iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV cps2 -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV cps2 -rokotetta nenätippoina tutkimukseen tullessa.
Biologinen: RSV cps2 -rokote
10^5,3 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) tai RSV cps2 -rokote annetaan nenätippoina (0,25 ml sieraimeen, yhteensä 0,5 ml).
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä nenätippoina tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: Placebo-rokote
Plaseborokote annetaan nenätippoina (0,25 ml sieraimeen, yhteensä 0,5 ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden RSV:tä neutraloiva vasta-ainetiitteri nousee 4-kertaiseksi tai enemmän rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen seurantajakson aikana, enintään 1 vuosi tutkimukseen tulon jälkeen
Vasta-ainevasteet RSV F-glykoproteiinille arvioidaan myös entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Mitattu tutkimuksen seurantajakson aikana, enintään 1 vuosi tutkimukseen tulon jälkeen
Rokotteeseen liittyvien toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus tutkimuksen akuutin seurantavaiheen aikana (päivät 0–28)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Rokotteeseen liittyvien toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus tutkimuksen akuutin seurantavaiheen aikana (päivät 0–28)
Mitattu päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Coleen K. Cunningham, MD, Chief, Pediatric Infectious Diseases; T915, Children's Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1114
  • 11948 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Placebo-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa