- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01968083
Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en enkelt dosis af en respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine hos RSV-seronegative spædbørn og børn
Et fase I-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af en enkelt dosis af den rekombinante levende svækkede respiratoriske syncytialvirusvaccine RSV cps2, parti RSV#005A, leveret som næsedråber til RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RSV er den mest almindelige virale årsag til alvorlig akut nedre luftvejssygdom (LRI) hos spædbørn og børn under 5 år rundt om i verden. RSV sygdom kan variere fra mild øvre luftvejssygdom (URI) til svær LRI, herunder bronchiolitis og lungebetændelse. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en RSV-vaccine hos raske RSV-naive børn.
Ved studiestart vil deltagerne gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodopsamling og en næsevask. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage RSV-vaccinen eller placebo i et 2:1-forhold, der skal administreres som næsedråber. Deltagerne vil blive aktivt overvåget i 28 dage efter administration af vaccine eller placebo; overvågning vil omfatte sygehistorie gennemgange, kliniske vurderinger, og ved nogle besøg, næseskyl. På de dage, hvor der ikke er planlagt et studiebesøg, vil undersøgelsens forskere kontakte deltagernes forældre eller værger for lægelig opfølgning. Ved et studiebesøg på dag 56 vil deltagerne gennemgå en sygehistorie, blodprøvetagning og en næseskylleprocedure.
Fra november til marts efter hver deltagers deltagelse i undersøgelsen vil forældre eller værger rapportere luftvejs- og/eller febersygdomme på ugentlig basis via telefonopkald til undersøgelsens forskere. Deltagerne kan få yderligere undersøgelsesbesøg, der kan omfatte blodopsamling og/eller næseskylleprocedurer i denne opfølgningsperiode.
Denne protokol er en ledsagende undersøgelse til CIR 285; en undersøgelse, der udføres af Center for Immunization Research (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) og Laboratory of Infectious Diseases (NIAID, Bethesda). Protokollerne har identiske primære og sekundære mål; immuniseringsplaner; evalueringsanalyser og tidsplaner; sikkerhedsovervågning og rapportering. Protokollerne vil variere lidt i krav til valg af sted, krav til berettigelse og overvågning af sted. Disse er alle operationelle problemer, der er ændret for at tage højde for IMPAACT-webstedernes drift og infrastruktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- The Children's Hospital University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3393
- Chicago Children's CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/værger, der demonstrerer deres forståelse af undersøgelsen (ved at tage et multiple choice-spørgeskema), underskriver det informerede samtykke og accepterer vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen
- Seronegativ for RSV-antistof, defineret som en serum-RSV-neutraliserende antistoftiter mindre end 1:40 som bestemt inden for 42 dage før indskrivning/immunisering
- Deltagerens historie er blevet gennemgået, og deltageren har gennemgået en fysisk undersøgelse, der viser, at han/hun er ved godt helbred
- Efter stedets efterforskers opfattelse har deltageren modtaget rutinemæssige vaccinationer, der passer til deres alder
- Deltageren forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- For børn født af HIV-inficerede kvinder: to negative polymerasekædereaktions (PCR)-tests, hvoraf en blev indsamlet, når den er ældre end 1 måned, og en, der er indsamlet, når den er over 4 måneder gammel, og ingen positiv HIV-PCR-test; eller to negative HIV-antistoftests
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner eller HIV-infektion
- Modtagelse af immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start. BEMÆRK: Aktuelle steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale lægemidler er acceptable inden for 24 timer efter tilmelding. Kan revurderes efter symptomerne er forsvundet.
- Knoglemarvs-/fastorgantransplanterede modtagere
- Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
- Tidligere immunisering med en RSV-vaccine eller tidligere modtagelse af eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-antistofprodukt
- Tidligere alvorlig vaccine-associeret AE eller anafylaktisk reaktion
- Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
- Lunge- eller hjertesygdom, inklusive enhver hvæsende hændelse eller reaktiv luftvejssygdom. Deltagere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter, der ikke kræver behandling, kan tilmeldes. Deltagere, der havde en episode med hvæsen eller modtog bronkodilatatorbehandling for en enkelt sygdomsepisode i det første leveår, men som ikke har haft yderligere hvæsen eller bronkodilatatorbehandling i mindst 12 måneder, kan også tilmeldes.
- Medlem af en husstand, der omfatter et spædbarn under 6 måneder
- Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ (herunder, men ikke begrænset til: personer med HIV-relateret immundefekt, defineret som CD4 mindre end 300, eller mindre end 15 %, hvis mindre end 5 år, målt inden for de foregående 6 måneder eller husstandsmedlemmer, der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 12 måneder). Mundtlig rapport er tilstrækkelig dokumentation, hvis forælder/værge er sikker på historien.
- Går i dagpleje med spædbørn under 6 måneder, og hvis forælder/værge ikke kan eller ønsker at suspendere dagplejen i 14 dage efter vaccination. Børn, der går på faciliteter, der adskiller børn efter alder og minimerer mulighederne for overførsel af virus gennem direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er acceptable.
- Feber (rektal temperatur højere end eller lig med 38 °C) eller øvre luftvejssygdom (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller tilstoppet næse, der er betydelig nok til at forstyrre vellykket vaccination eller mellemørebetændelse
- Deltageren har modtaget en dræbt vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de sidste 2 uger, enhver anden levende vaccine inden for de sidste 4 uger eller gammaglobulin (eller andre antistofprodukter) inden for de seneste 3 måneder, eller er planlagt til at modtage enhver immunisering i de 28 dage efter tilmelding
- Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter modtagelse af denne forsøgs-RSV-vaccine
- Deltageren har modtaget antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling eller anden receptpligtig medicin mod akut sygdom inden for 3 dage efter studiestart. Tilladt samtidig medicin omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topiske lægemidler, herunder (men ikke begrænset til) topiske steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale midler.
- Deltageren har modtaget salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for den seneste måned
- Spædbørn født under 37 ugers graviditet og under 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RSV cps2-vaccine
Deltagerne vil modtage én dosis af RSV cps2-vaccinen indgivet som næsedråber ved studiestart.
|
10^5,3 plakdannende enheder (PFU'er) eller RSV cps2-vaccine vil blive administreret som næsedråber (0,25 ml pr. næsebor, i alt 0,5 ml).
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage én dosis placebo indgivet som næsedråber ved studiestart.
|
Placebo-vaccine vil blive administreret som næsedråber (0,25 ml pr. næsebor, i alt 0,5 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der udvikler 4 gange eller større stigninger i RSV-neutraliserende antistoftiter efter vaccination
Tidsramme: Målt gennem studieopfølgningsperiode, op til 1 år efter studiestart
|
Antistofresponser på RSV F-glycoproteinet vil også blive vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Målt gennem studieopfølgningsperiode, op til 1 år efter studiestart
|
Hyppighed og sværhedsgrad af vaccinerelaterede anmodede uønskede hændelser (AE'er), der opstår under den akutte monitoreringsfase af undersøgelsen (dage 0-28)
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Hyppighed og sværhedsgrad af vaccinerelaterede anmodede uønskede hændelser (AE'er), der opstår under den akutte monitoreringsfase af undersøgelsen (dage 0-28)
|
Målt til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Coleen K. Cunningham, MD, Chief, Pediatric Infectious Diseases; T915, Children's Health Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1114
- 11948 (Registry Identifier: DAIDS ES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
Kliniske forsøg med Placebovaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response