Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons op een enkele dosis van een respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij RSV-seronegatieve zuigelingen en kinderen

Inclusiecriteria:

• Ouders/verzorgers die aantonen dat ze het onderzoek begrijpen (door een meerkeuzevragenlijst in te vullen), de geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met de toediening van het vaccin na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek
• Seronegatief voor RSV-antilichaam, gedefinieerd als een serum-RSV-neutraliserende antilichaamtiter van minder dan 1:40 zoals bepaald binnen 42 dagen voorafgaand aan inschrijving/immunisatie
• De geschiedenis van de deelnemer is beoordeeld en de deelnemer heeft een lichamelijk onderzoek ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in goede gezondheid verkeert
• Volgens de site-onderzoeker heeft de deelnemer routinematige vaccinaties gekregen die geschikt zijn voor hun leeftijd
• Van de deelnemer wordt verwacht dat hij beschikbaar is voor de duur van het onderzoek
• Voor kinderen van HIV-geïnfecteerde vrouwen: twee negatieve polymerasekettingreactietests (PCR), waarvan één afgenomen bij een leeftijd van meer dan 1 maand en één afgenomen bij een leeftijd van meer dan 4 maanden, en geen positieve HIV-PCR-test; of twee negatieve HIV-antilichaamtesten

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede stoornis van immunologische functies of HIV-infectie
• Ontvangst van immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. OPMERKING: Lokale steroïden, lokale antibiotica en lokale antischimmelmiddelen zijn acceptabel binnen 24 uur na inschrijving. Kan opnieuw worden beoordeeld nadat de symptomen zijn verdwenen.
• Beenmerg-/vaste-orgaantransplantatieontvangers
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte, cytogenetische afwijkingen of ernstige chronische aandoeningen
• Eerdere immunisatie met een RSV-vaccin of eerdere ontvangst of geplande toediening van een anti-RSV-antilichaamproduct
• Eerdere ernstige vaccin-geassocieerde AE ​​of anafylactische reactie
• Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
• Long- of hartziekte, inclusief een piepende ademhaling of reactieve luchtwegaandoening. Deelnemers met klinisch niet-significante hartafwijkingen waarvoor geen behandeling nodig is, kunnen worden ingeschreven. Deelnemers die in het eerste levensjaar één episode van piepende ademhaling hebben gehad of een behandeling met een bronchusverwijder hebben gekregen voor een enkele ziekte-episode, maar die gedurende ten minste 12 maanden geen extra episodes van piepende ademhaling of bronchusverwijdende therapie hebben gehad, kunnen ook worden ingeschreven.
• Lid van een huishouden met een baby jonger dan 6 maanden
• Lid van een huishouden met een persoon met een verzwakt immuunsysteem (inclusief, maar niet beperkt tot: personen met HIV-gerelateerde immunodeficiëntie, gedefinieerd als CD4 minder dan 300, of minder dan 15% indien jonger dan 5 jaar, gemeten in de afgelopen 6 maanden of leden van het huishouden die in de afgelopen 12 maanden chemotherapie hebben gekregen). Mondelinge rapportage is voldoende documentatie als de ouder/voogd zeker is van de geschiedenis.
• Woont de kinderopvang bij met baby's jonger dan 6 maanden en van wie de ouder/voogd de kinderopvang gedurende 14 dagen na immunisatie niet kan of wil opschorten. Kinderen die naar faciliteiten gaan die kinderen op leeftijd scheiden en de kans op overdracht van het virus door direct fysiek of aërosolcontact minimaliseren, zijn acceptabel.
• Koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C [100,4°F]), of ziekte van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis) of neusverstopping die significant genoeg is om succesvolle vaccinatie te verstoren, of otitis media
• Deelnemer heeft in de afgelopen 2 weken een gedood vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin gekregen, een ander levend vaccin in de afgelopen 4 weken, of gammaglobuline (of andere antilichaamproducten) in de afgelopen 3 maanden, of staat op het punt een immunisatie te krijgen in de 28 dagen na inschrijving
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na ontvangst van dit RSV-onderzoeksvaccin
• De deelnemer heeft binnen 3 dagen na deelname aan het onderzoek antibiotica of systemische of nasale steroïdtherapie of andere voorgeschreven medicijnen voor acute ziekte gekregen. Toegestane gelijktijdige medicatie omvat voedingssupplementen, medicatie voor gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en topische medicatie, waaronder (maar niet beperkt tot) topische steroïden, topische antibiotica en topische antischimmelmiddelen.
• Deelnemer heeft in de afgelopen maand salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten gekregen
• Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en jonger dan 1 jaar