Evaluering av sikkerheten og immunresponsen til en enkelt dose av en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine hos RSV-seronegative spedbarn og barn

Inklusjonskriterier:

• Foreldre/foresatte som demonstrerer sin forståelse av studien (ved å ta et flervalgsspørreskjema), signerer det informerte samtykket og godtar vaksineadministrasjon etter detaljert forklaring av studien
• Seronegativ for RSV-antistoff, definert som en serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40 som bestemt innen 42 dager før registrering/immunisering
• Deltakerens historie er gjennomgått og deltakeren har gjennomgått en fysisk undersøkelse som indikerer at han/hun er i god helse
• Etter stedets etterforskers syn har deltakeren fått rutinemessige vaksinasjoner tilpasset deres alder
• Deltakeren forventes å være tilgjengelig under studiens varighet
• For barn født av HIV-infiserte kvinner: to negative polymerasekjedereaksjons (PCR) tester, hvorav én tatt når den er eldre enn 1 måned og én tatt når den er eldre enn 4 måneder gammel, og ingen positiv HIV PCR-test; eller to negative HIV-antistofftester

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner eller HIV-infeksjon
• Mottak av immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter studiestart. MERK: Aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle soppdrepende medisiner er akseptable innen 24 timer etter påmelding. Kan revurderes etter at symptomene har forsvunnet.
• Mottakere av benmarg/fast organtransplantasjon
• Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med en RSV-vaksine eller tidligere mottak av eller planlagt administrering av et hvilket som helst anti-RSV-antistoffprodukt
• Tidligere alvorlig vaksine-assosiert AE eller anafylaktisk reaksjon
• Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
• Lunge- eller hjertesykdom, inkludert enhver hvesende pust eller reaktiv luftveissykdom. Deltakere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter som ikke krever behandling kan bli registrert. Deltakere som hadde én episode med hvesing eller mottok bronkodilatatorbehandling for en enkelt sykdomsepisode i det første leveåret, men som ikke har hatt ytterligere hvesende episoder eller bronkodilatatorbehandling på minst 12 måneder, kan også bli registrert.
• Medlem av en husholdning som inkluderer et spedbarn under 6 måneder
• Medlem av en husholdning som inneholder et immunkompromittert individ (inkludert, men ikke begrenset til: de med HIV-relatert immunsvikt, definert som CD4 mindre enn 300, eller mindre enn 15 % hvis mindre enn 5 år, målt i løpet av de siste 6 månedene eller husstandsmedlemmer som har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene). Muntlig rapport er tilstrekkelig dokumentasjon dersom forelder/foresatte er trygg på historikken.
• Går i barnehage med spedbarn under 6 måneder, og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil suspendere barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. Barn som går på fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt er akseptable.
• Feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 38 °C), eller øvre luftveissykdom (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller tett nese som er betydelig nok til å forstyrre vellykket vaksinasjon, eller mellomørebetennelse
• Deltakeren har mottatt en drept vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine i løpet av de siste 2 ukene, enhver annen levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene, eller gammaglobulin (eller andre antistoffprodukter) i løpet av de siste 3 månedene, eller er planlagt å motta en eventuell immunisering i de 28 dagene etter innmelding
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter mottak av denne undersøkelses-RSV-vaksinen
• Deltakeren har mottatt antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling eller andre reseptbelagte medisiner for akutt sykdom innen 3 dager etter studiestart. Tillatte samtidige medisiner inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
• Deltaker har mottatt salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter i løpet av den siste måneden
• Spedbarn født under 37 ukers svangerskap og under 1 år