Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a una singola dose di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in neonati e bambini sieronegativi per RSV

Criterio di inclusione:

• Genitori/tutori che dimostrano la loro comprensione dello studio (rispondendo a un questionario a scelta multipla), firmano il consenso informato e acconsentono alla somministrazione del vaccino dopo una spiegazione dettagliata dello studio
• Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito come un titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV inferiore a 1:40 determinato entro 42 giorni prima dell'arruolamento/immunizzazione
• La storia del partecipante è stata esaminata e il partecipante è stato sottoposto a un esame fisico che indica che è in buona salute
• Secondo il ricercatore del sito, il partecipante ha ricevuto vaccinazioni di routine adeguate alla sua età
• Il partecipante dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio
• Per i bambini nati da donne con infezione da HIV: due test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativi con uno raccolto a più di 1 mese di età e uno raccolto a più di 4 mesi e nessun test HIV PCR positivo; o due test anticorpali HIV negativi

Criteri di esclusione:

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche o infezione da HIV
• Ricezione di terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. NOTA: steroidi topici, antibiotici topici e farmaci antimicotici topici sono accettabili entro 24 ore dall'arruolamento. Può essere rivalutato dopo che i sintomi si sono risolti.
• Destinatari di trapianto di midollo osseo/organo solido
• Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
• Precedente immunizzazione con un vaccino RSV o precedente ricezione o somministrazione pianificata di qualsiasi prodotto a base di anticorpi anti-RSV
• Precedente grave evento avverso associato al vaccino o reazione anafilattica
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Malattie polmonari o cardiache, incluso qualsiasi evento di respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolati partecipanti con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento. Possono essere arruolati anche i partecipanti che hanno avuto un episodio di respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori per un singolo episodio di malattia nel primo anno di vita ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori per almeno 12 mesi.
• Membro di una famiglia che include un bambino di età inferiore a 6 mesi
• Membro di una famiglia che contiene un individuo immunocompromesso (inclusi, ma non limitati a: quelli con immunodeficienza correlata all'HIV, definita come CD4 inferiore a 300, o inferiore al 15% se inferiore a 5 anni di età, misurata nei 6 mesi precedenti ; o qualsiasi membro della famiglia che ha ricevuto la chemioterapia negli ultimi 12 mesi). Il rapporto verbale è una documentazione sufficiente se il genitore/tutore è sicuro della storia.
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. Sono accettabili i bambini che frequentano strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol.
• Febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 38°C [100,4°F]) o malattia delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo della vaccinazione o otite media
• - Il partecipante ha ricevuto un vaccino inattivato o un vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nelle ultime 2 settimane, qualsiasi altro vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o gammaglobuline (o altri prodotti anticorpali) negli ultimi 3 mesi, o è programmato per ricevere qualsiasi immunizzazione in i 28 giorni successivi all'immatricolazione
• Ricezione di un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla ricezione di questo vaccino sperimentale RSV
• - Il partecipante ha ricevuto antibiotici o terapia steroidea sistemica o nasale o altri farmaci prescritti per malattia acuta entro 3 giorni dall'ingresso nello studio. I farmaci concomitanti consentiti includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi topici, antibiotici topici e agenti antimicotici topici.
• Il partecipante ha ricevuto salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato nell'ultimo mese
• Bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione e meno di 1 anno di età