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市中感染性細菌性肺炎患者の治療における経口モキシフロキサシンへの静脈内投与と比較した経口ソリスロマイシン（CEM-101）への静脈内投与の有効性と安全性研究 (SOLITAIRE-IV)

2017年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

市中感染性細菌性肺炎の成人患者の治療における経口モキシフロキサシンの静脈内投与と比較して、経口ソリスロマイシン（CEM-101）の静脈内投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究

この研究では、市中肺炎の成人患者の治療における実験的抗生物質であるソリスロマイシンの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市中感染性細菌性肺炎 (CABP) は、発熱や低体温、悪寒、悪寒、胸痛、呼吸困難などの症状を伴う肺実質の急性感染症です。 マクロライド耐性肺炎連鎖球菌を含む抗生物質耐性病原体の広範な出現により、CABP病原体に対する活性を持つ新しく効果的な抗生物質が必要になりました。 ソリスロマイシンは第 4 世代のマクロライド系抗生物質であり、耐性肺炎球菌やその他の主要な典型的および非典型的な呼吸器病原体に対して優れた活性を示します。 完了した第 2 相試験では、CABP の成人においてレボフロキサシンと同等の有効性が示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

863

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36609
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
    • Pennsylvania
      • Bethleham、Pennsylvania、アメリカ、18015
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Houston、Texas、アメリカ、77011
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
      • Splendora、Texas、アメリカ、77372
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22905-2877
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JRD
      • Salta、アルゼンチン、4400
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
      • Florencia Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、B1887FWB
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
      • Loma Hermosa、Buenos Aires、アルゼンチン、B1657BHD
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600GNY
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DOH
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
      • Ivano Frakivsk、ウクライナ、76018
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
      • Kharkiv、ウクライナ、61106
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
      • Kherson、ウクライナ、73000
      • Kiev、ウクライナ、01133
      • Kremenchuk、ウクライナ、39617
      • Sumy、ウクライナ、40022
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69065
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0J9
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H5H6
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、JIH-5N4
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
      • Guatemala、グアテマラ、01016
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6004
      • Rustavi、グルジア、3700
      • Tbilisi、グルジア、0101
      • Tbilisi、グルジア、0112
      • Tbilisi、グルジア、0144
      • Tbilisi、グルジア、0159
      • Tbilisi、グルジア、0160
      • Tbilisi、グルジア、0186
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
    • Valle del Cauca
      • Cali、Valle del Cauca、コロンビア
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08221
      • Granada、スペイン、18014
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28046
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
      • Mataro、Barcelona、スペイン、08304
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
  • スロバキア
      • Kosice-Saca、スロバキア、04015
      • Lucenec、スロバキア、98401
      • Trebisov、スロバキア、07501
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
      • Ljubljana、スロベニア、1000
      • Topolsica、スロベニア、3326
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Belgrade、セルビア、11080
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Nis、セルビア、18000
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
  • チリ
      • Temuco、チリ、4800997
    • RM
      • Providencia、RM、チリ、7500710
    • V Region
      • Vina del Mar、V Region、チリ、2540364
    • VII Region
      • Talca、VII Region、チリ、3465584
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44789
      • Bonn、ドイツ、53105
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Greifswald、ドイツ、17475
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Lubeck、ドイツ、23538
      • Rostock、ドイツ、18055
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
      • Budapest、ハンガリー、H-1145
      • Budapest、ハンガリー、H-115
      • Debrecen、ハンガリー、H-1051
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
      • Kaposvar、ハンガリー、H-7400
      • Nagykanizsa、ハンガリー、H-8800
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4412
      • Pecs、ハンガリー、H-7623
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
      • Torokbalint、ハンガリー、H-2045
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
      • Iloilo City、フィリピン、5000
      • Quezon City、フィリピン、1100
      • Quezon City、フィリピン、1109
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
    • Metro Manila
      • EDSA Caloocan City、Metro Manila、フィリピン、1400
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
      • Montana、ブルガリア、3400
      • Pernik、ブルガリア、2300
      • Russe、ブルガリア、7002
      • Samokov、ブルガリア、2000
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Vidin、ブルガリア、3700
      • Vratsa、ブルガリア、3000
  • ペルー
      • Ica、ペルー
    • Callao
      • Bellavista、Callao、ペルー、Callao
    • Lima
      • Cercado、Lima、ペルー、Lima01
    • Lima 1
      • Cercado、Lima 1、ペルー、Lima 1
    • Lima 18
      • Miraflores、Lima 18、ペルー、Lima 18
    • Lima 29
      • San Juan de Miraflores、Lima 29、ペルー、Lima 29
    • Lima 31
      • San Martin de Porres、Lima 31、ペルー、Lima 31
    • Lima 32
      • San Miguel、Lima 32、ペルー、Lima 32
    • Lima 33
      • Santiago de Surco、Lima 33、ペルー、Lima 33
    • Lima 41
      • San Borja、Lima 41、ペルー、Lima 41
    • Lima1
      • Cercado de Lima、Lima1、ペルー、Lima1
    • Lima11
      • Jesus Maria、Lima11、ペルー、Lima11
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、ペルー
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
      • Krakow、ポーランド、31-011
      • Krakow、ポーランド、31-209
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Poznan、ポーランド、60-569
      • Warszawa、ポーランド、01-138
      • Warszawa、ポーランド、02-507
      • Wroclaw、ポーランド、21-162
  • マレーシア
      • Melaka、マレーシア、75400
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
      • Jalan Pahang、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
    • Penang
      • Georgetown、Penang、マレーシア、10400
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
    • Sarawak
      • Miri、Sarawak、マレーシア、98000
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア、LV-4501
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011461
      • Constanta、ルーマニア、900002
    • Bihor
      • Marghita、Bihor、ルーマニア、415300
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400371
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
    • Judetual Suceava
      • Suceava、Judetual Suceava、ルーマニア、720284
    • Judetul Suceava
      • Suceava、Judetul Suceava、ルーマニア、720284
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、10097
    • Sector 1
      • Bucuresti、Sector 1、ルーマニア、010824
    • Sector 2
      • Bucuresti、Sector 2、ルーマニア、021105
      • Bucuresti、Sector 2、ルーマニア、021661
    • Sector 3
      • Bucuresti、Sector 3、ルーマニア、030303
    • Sector 5
      • Bucuresti、Sector 5、ルーマニア、050159
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
    • judet Ilfov
      • Bragadiru、judet Ilfov、ルーマニア、769764
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
      • Moscow、ロシア連邦、119991
      • Moscow、ロシア連邦、123182
      • Moscow、ロシア連邦、127206
      • Novosibirsk、ロシア連邦、195271
      • Penza、ロシア連邦、440067
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195030
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195271
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
    • Kwazulu, Natal
      • Newcastle、Kwazulu, Natal、南アフリカ、2940
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
    • Mpumalanga
      • Middleburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
  • 台湾
      • Changhua Country、台湾、500
      • Hualien、台湾、970
      • Kaohsiung、台湾、83301
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Kaohsiung City、台湾、82445
      • New Taipei City、台湾、220
      • Taichung、台湾、40705
      • Taichung、台湾、402
      • Tainan、台湾、704
      • Tainan City、台湾、710
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、114
      • Taipei City、台湾、11217
    • R.o. C.
      • Taichung、R.o. C.、台湾、40447
      • Taichung、R.o. C.、台湾、407
      • Taipei City、R.o. C.、台湾、116
  • 大韓民国
    • Gyenggi
      • Seoul、Gyenggi、大韓民国、135-710
      • Seoul、Gyenggi、大韓民国、138-736
      • Seoul、Gyenggi、大韓民国、156-707
      • Seoul、Gyenggi、大韓民国、158-710
    • Gyenggi-do
      • Anyang-si、Gyenggi-do、大韓民国、431-796
    • Gyeonggi
      • Seoul、Gyeonggi、大韓民国、136-705
      • Seoul、Gyeonggi、大韓民国、143-729
      • Seoul、Gyeonggi、大韓民国、150-950
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-719
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-706
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性患者

  • 以下の徴候および症状の少なくとも 3 つの急性発症 (新規または悪化):

    1. 咳
    2. 化膿性のたんの生産
    3. 息切れ（呼吸困難）
    4. 肺炎による胸の痛み

  • 以下の少なくとも 1 つ:

    1. 熱
    2. 低体温症
    3. 肺ラ音の存在および/または肺硬化の証拠
  • PORT リスク クラス II、III、または IV
  • -肺の画像検査で急性細菌性肺炎と一致する大葉、多葉、または斑状の実質浸潤の存在
  • -過去7日間に抗生物質の全身投与を受けていない

除外基準:

  • 人工呼吸器関連肺炎
  • -既知の解剖学的または病理学的気管支閉塞または気管支拡張症の病歴または記録された重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 発症前90日以内の入院または30日以内の長期療養施設入所
  • 真菌性肺炎
  • ニューモシスチス・ジロベチ肺炎
  • 誤嚥性肺炎
  • 肺浸潤のその他の非感染性の原因
  • 原発性または転移性肺がん
  • 嚢胞性線維症
  • 結核の活動性または疑い
  • HIVまたは重症筋無力症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
経口モキシフロキサシンへのステップダウンの可能性がある静脈内投与
薬：モキシフロキサシン
他の名前：
  • アベロックス
実験的：ソリスロマイシン
経口ソリスロマイシンへのステップダウンの可能性を伴う静脈内投与
薬：ソリスロマイシン
他の名前：
  • CEM-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent to Treat (ITT) 集団における早期臨床反応率。
時間枠：治験薬初回投与から72[±12]時間後
咳、息切れ、胸痛、喀痰の 4 つの主な症状のうち少なくとも 2 つにおいて、早期の臨床反応率における非劣性 (NI) を決定する
治験薬初回投与から72[±12]時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MicroITT集団における早期臨床反応率
時間枠：治験薬初回投与から72[±12]時間後
MITT 集団における経口モキシフロキサシンへの静脈内投与と比較した、経口ソリスロマイシンへの静脈内投与の早期臨床反応率の NI を決定する
治験薬初回投与から72[±12]時間後
ITT および臨床的に評価可能な (CE) 集団における臨床成功率
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
モキシフロキサシンと比較して、ソリスロマイシンの静脈内投与と経口投与の全体的な臨床的成功率を決定する
治験薬最終投与から5～10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melinta Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Brian D Jamieson, MD、Melinta Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE01-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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