Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av intravenøs til oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med intravenøs til oral moksifloksacin ved behandling av pasienter med bakteriell lungebetennelse i lokalsamfunnet (SOLITAIRE-IV)

1. mars 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs til oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med intravenøs til oral moksifloksacin ved behandling av voksne pasienter med bakteriell lungebetennelse i lokalsamfunnet.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et eksperimentelt antibiotikum, solitromycin, i behandlingen av voksne pasienter med samfunnservervet lungebetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Community-ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP) er en akutt infeksjon i lungeparenkymet med symptomer som feber eller hypotermi, frysninger, rigor, brystsmerter og/eller dyspné. Den utbredte fremveksten av antibiotikaresistente patogener, inkludert den makrolidresistente Streptococcus pneumoniae, har resultert i et behov for nye og effektive antibiotika som har aktivitet mot CABP-patogener. Solitromycin er et fjerde generasjons makrolidantibiotikum med utmerket aktivitet mot resistente S. pneumoniae og andre sentrale typiske og atypiske bakterielle respiratoriske patogener. En fullført fase 2-studie viste sammenlignbar effekt med levofloxacin hos voksne med CABP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

863

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Salta, Argentina, 4400
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Florencia Varela, Buenos Aires, Argentina, B1887FWB
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Pernik, Bulgaria, 2300
      • Russe, Bulgaria, 7002
      • Samokov, Bulgaria, 2000
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Vidin, Bulgaria, 3700
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0J9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH-5N4
      • Temuco, Chile, 4800997
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500710
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
    • VII Region
      • Talca, VII Region, Chile, 3465584
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127206
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 195271
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
      • Cebu City, Filippinene, 6000
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
      • Quezon City, Filippinene, 1100
      • Quezon City, Filippinene, 1109
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
    • Metro Manila
      • EDSA Caloocan City, Metro Manila, Filippinene, 1400
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36609
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
      • New York, New York, Forente stater, 10003
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, Forente stater, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22905-2877
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Batumi, Georgia, 6004
      • Rustavi, Georgia, 3700
      • Tbilisi, Georgia, 0101
      • Tbilisi, Georgia, 0112
      • Tbilisi, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0160
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01016
    • Gyenggi
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 156-707
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 158-710
    • Gyenggi-do
      • Anyang-si, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 431-796
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 143-729
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 150-950
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
      • Balvi, Latvia, LV-4501
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
      • Melaka, Malaysia, 75400
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Jalan Pahang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10400
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
      • Ica, Peru
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao
    • Lima
      • Cercado, Lima, Peru, Lima01
    • Lima 1
      • Cercado, Lima 1, Peru, Lima 1
    • Lima 18
      • Miraflores, Lima 18, Peru, Lima 18
    • Lima 29
      • San Juan de Miraflores, Lima 29, Peru, Lima 29
    • Lima 31
      • San Martin de Porres, Lima 31, Peru, Lima 31
    • Lima 32
      • San Miguel, Lima 32, Peru, Lima 32
    • Lima 33
      • Santiago de Surco, Lima 33, Peru, Lima 33
    • Lima 41
      • San Borja, Lima 41, Peru, Lima 41
    • Lima1
      • Cercado de Lima, Lima1, Peru, Lima1
    • Lima11
      • Jesus Maria, Lima11, Peru, Lima11
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
      • Chrzanow, Polen, 32-500
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Krakow, Polen, 31-209
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 21-162
      • Bucuresti, Romania, 011461
      • Constanta, Romania, 900002
    • Bihor
      • Marghita, Bihor, Romania, 415300
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
    • Judetual Suceava
      • Suceava, Judetual Suceava, Romania, 720284
    • Judetul Suceava
      • Suceava, Judetul Suceava, Romania, 720284
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 10097
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Romania, 010824
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 021105
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 021661
    • Sector 3
      • Bucuresti, Sector 3, Romania, 030303
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Romania, 050159
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
    • judet Ilfov
      • Bragadiru, judet Ilfov, Romania, 769764
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
      • Kosice-Saca, Slovakia, 04015
      • Lucenec, Slovakia, 98401
      • Trebisov, Slovakia, 07501
      • Golnik, Slovenia, 4204
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Topolsica, Slovenia, 3326
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08221
      • Granada, Spania, 18014
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
      • Mataro, Barcelona, Spania, 08304
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
    • Kwazulu, Natal
      • Newcastle, Kwazulu, Natal, Sør-Afrika, 2940
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
      • Changhua Country, Taiwan, 500
      • Hualien, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taichung, Taiwan, 402
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan City, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei City, Taiwan, 11217
    • R.o. C.
      • Taichung, R.o. C., Taiwan, 40447
      • Taichung, R.o. C., Taiwan, 407
      • Taipei City, R.o. C., Taiwan, 116
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Lubeck, Tyskland, 23538
      • Rostock, Tyskland, 18055
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
      • Ivano Frakivsk, Ukraina, 76018
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Kiev, Ukraina, 01133
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
      • Sumy, Ukraina, 40022
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Budapest, Ungarn, H-1121
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-115
      • Debrecen, Ungarn, H-1051
      • Gyor, Ungarn, H-9024
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
      • Nagykanizsa, Ungarn, H-8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4412
      • Pecs, Ungarn, H-7623
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
      • Torokbalint, Ungarn, H-2045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Et akutt utbrudd av minst 3 av følgende tegn og symptomer (nye eller forverrede):

    1. Hoste
    2. Produksjon av purulent sputum
    3. Kortpustethet (dyspné)
    4. Brystsmerter på grunn av lungebetennelse
  • Minst 1 av følgende:

    1. Feber
    2. Hypotermi
    3. Tilstedeværelse av lungeutbrudd og/eller tegn på pulmonal konsolidering
  • PORT Risikoklasse II, III eller IV
  • Tilstedeværelse av lobar, multilobar eller flekkete parenkymale infiltrat(er) forenlig med akutt bakteriell lungebetennelse i en pulmonal avbildningsstudie
  • Ikke mottatt noen systemisk antibiotika i løpet av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-assosiert lungebetennelse
  • Kjent anatomisk eller patologisk bronkial obstruksjon eller en historie med bronkiektasi eller dokumentert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Sykehusinnleggelse innen 90 dager eller opphold i langtidspleie innen 30 dager før symptomdebut
  • Sopplungebetennelse
  • Pneumocystis jiroveci lungebetennelse
  • Aspirasjonspneumoni
  • Andre ikke-smittsomme årsaker til lungeinfiltrater
  • Primær eller metastatisk lungekreft
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv eller mistenkt tuberkulose
  • HIV eller myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Intravenøs med potensiell nedtrapping til oral moxifloxacin
Andre navn:
  • Avelox
Eksperimentell: Solitromycin
Intravenøs med potensiell nedtrapping til oral solitromycin
Andre navn:
  • CEM-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: 72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet
For å bestemme noninferiority (NI) i tidlig klinisk responsrate, i minst 2 av følgende 4 kardinalsymptomer: hoste, kortpustethet, brystsmerter og sputumproduksjon
72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: 72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet
For å bestemme NI i tidlig klinisk responsrate av intravenøst ​​til oralt solitromycin sammenlignet med intravenøst ​​til oralt moxifloxacin i mITT-populasjonen
72 [±12] timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Kliniske suksessrater i ITT og Clinically Evaluable (CE) populasjoner
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
For å bestemme de samlede kliniske suksessratene for intravenøst ​​til oralt solitromycin sammenlignet med moxifloxacin
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

3
Abonnere