Studio di efficacia e sicurezza della solitromicina per via endovenosa a quella orale (CEM-101) rispetto alla moxifloxacina per via endovenosa a quella orale nel trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità (SOLITAIRE-IV)
1 marzo 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della solitromicina per via endovenosa rispetto a quella orale (CEM-101) rispetto alla moxifloxacina per via endovenosa e orale nel trattamento di pazienti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un antibiotico sperimentale, solitromicina, nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) è un'infezione acuta del parenchima polmonare con sintomi quali febbre o ipotermia, brividi, rigidità, dolore toracico e/o dispnea.
La diffusa comparsa di agenti patogeni resistenti agli antibiotici, compreso lo Streptococcus pneumoniae resistente ai macrolidi, ha portato alla necessità di nuovi ed efficaci antibiotici che abbiano attività contro i patogeni CABP.
La solitromicina è un antibiotico macrolidico di quarta generazione con un'eccellente attività contro S. pneumoniae resistente e altri principali patogeni respiratori batterici tipici e atipici.
Uno studio di fase 2 completato ha mostrato un'efficacia comparabile alla levofloxacina negli adulti con CABP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
863
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5000JRD
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Salta, Argentina, 4400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
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Florencia Varela, Buenos Aires, Argentina, B1887FWB
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
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Montana, Bulgaria, 3400
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Pernik, Bulgaria, 2300
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Russe, Bulgaria, 7002
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Samokov, Bulgaria, 2000
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Vidin, Bulgaria, 3700
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Vratsa, Bulgaria, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0J9
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH-5N4
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Temuco, Chile, 4800997
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RM
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Providencia, RM, Chile, 7500710
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
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VII Region
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Talca, VII Region, Chile, 3465584
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Colombia
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Gyenggi
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Seoul, Gyenggi, Corea, Repubblica di, 135-710
-
Seoul, Gyenggi, Corea, Repubblica di, 138-736
-
Seoul, Gyenggi, Corea, Repubblica di, 156-707
-
Seoul, Gyenggi, Corea, Repubblica di, 158-710
-
-
Gyenggi-do
-
Anyang-si, Gyenggi-do, Corea, Repubblica di, 431-796
-
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Gyeonggi
-
Seoul, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 136-705
-
Seoul, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 143-729
-
Seoul, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 150-950
-
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-719
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
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Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
-
Moscow, Federazione Russa, 123182
-
Moscow, Federazione Russa, 127206
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 195271
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Penza, Federazione Russa, 440067
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195030
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
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Cebu City, Filippine, 6000
-
Iloilo City, Filippine, 5000
-
Quezon City, Filippine, 1100
-
Quezon City, Filippine, 1109
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Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
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Metro Manila
-
EDSA Caloocan City, Metro Manila, Filippine, 1400
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Batumi, Georgia, 6004
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Rustavi, Georgia, 3700
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Tbilisi, Georgia, 0101
-
Tbilisi, Georgia, 0112
-
Tbilisi, Georgia, 0144
-
Tbilisi, Georgia, 0159
-
Tbilisi, Georgia, 0160
-
Tbilisi, Georgia, 0186
-
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-
-
-
Bochum, Germania, 44789
-
Bonn, Germania, 53105
-
Dresden, Germania, 01307
-
Greifswald, Germania, 17475
-
Hannover, Germania, 30625
-
Lubeck, Germania, 23538
-
Rostock, Germania, 18055
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
Guatemala, Guatemala, 01016
-
-
-
-
-
Balvi, Lettonia, LV-4501
-
Daugavpils, Lettonia, LV-5417
-
Liepaja, Lettonia, LV-3414
-
Valmiera, Lettonia, LV-4201
-
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-
-
Melaka, Malaysia, 75400
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
-
Jalan Pahang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10400
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
-
-
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
-
-
-
-
-
Ica, Perù
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Callao
-
Bellavista, Callao, Perù, Callao
-
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Lima
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Cercado, Lima, Perù, Lima01
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Lima 1
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Cercado, Lima 1, Perù, Lima 1
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Lima 18
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Miraflores, Lima 18, Perù, Lima 18
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Lima 29
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San Juan de Miraflores, Lima 29, Perù, Lima 29
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Lima 31
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San Martin de Porres, Lima 31, Perù, Lima 31
-
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Lima 32
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San Miguel, Lima 32, Perù, Lima 32
-
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Lima 33
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Santiago de Surco, Lima 33, Perù, Lima 33
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Lima 41
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San Borja, Lima 41, Perù, Lima 41
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Lima1
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Cercado de Lima, Lima1, Perù, Lima1
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Lima11
-
Jesus Maria, Lima11, Perù, Lima11
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Loreto
-
Iquitos, Loreto, Perù
-
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-
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Chrzanow, Polonia, 32-500
-
Krakow, Polonia, 31-011
-
Krakow, Polonia, 31-209
-
Lodz, Polonia, 90-153
-
Poznan, Polonia, 60-569
-
Warszawa, Polonia, 01-138
-
Warszawa, Polonia, 02-507
-
Wroclaw, Polonia, 21-162
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011461
-
Constanta, Romania, 900002
-
-
Bihor
-
Marghita, Bihor, Romania, 415300
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
-
-
Judetual Suceava
-
Suceava, Judetual Suceava, Romania, 720284
-
-
Judetul Suceava
-
Suceava, Judetul Suceava, Romania, 720284
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 10097
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Romania, 010824
-
-
Sector 2
-
Bucuresti, Sector 2, Romania, 021105
-
Bucuresti, Sector 2, Romania, 021661
-
-
Sector 3
-
Bucuresti, Sector 3, Romania, 030303
-
-
Sector 5
-
Bucuresti, Sector 5, Romania, 050159
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300310
-
-
judet Ilfov
-
Bragadiru, judet Ilfov, Romania, 769764
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
-
-
-
Kosice-Saca, Slovacchia, 04015
-
Lucenec, Slovacchia, 98401
-
Trebisov, Slovacchia, 07501
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Topolsica, Slovenia, 3326
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
-
Barcelona, Spagna, 08036
-
Barcelona, Spagna, 08003
-
Barcelona, Spagna, 08035
-
Barcelona, Spagna, 08221
-
Granada, Spagna, 18014
-
Madrid, Spagna, 28040
-
Madrid, Spagna, 28046
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
-
Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
-
-
California
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
-
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Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
-
-
Pennsylvania
-
Bethleham, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
-
Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22905-2877
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
-
Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
-
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Kwazulu, Natal
-
Newcastle, Kwazulu, Natal, Sud Africa, 2940
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
-
-
-
-
-
Changhua Country, Taiwan, 500
-
Hualien, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taichung, Taiwan, 402
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan City, Taiwan, 710
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
-
R.o. C.
-
Taichung, R.o. C., Taiwan, 40447
-
Taichung, R.o. C., Taiwan, 407
-
Taipei City, R.o. C., Taiwan, 116
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58000
-
Ivano Frakivsk, Ucraina, 76018
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
-
Kharkiv, Ucraina, 61106
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
-
Kherson, Ucraina, 73000
-
Kiev, Ucraina, 01133
-
Kremenchuk, Ucraina, 39617
-
Sumy, Ucraina, 40022
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69065
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1097
-
Budapest, Ungheria, H-1121
-
Budapest, Ungheria, H-1125
-
Budapest, Ungheria, H-1145
-
Budapest, Ungheria, H-115
-
Debrecen, Ungheria, H-1051
-
Gyor, Ungheria, H-9024
-
Kaposvar, Ungheria, H-7400
-
Nagykanizsa, Ungheria, H-8800
-
Nyiregyhaza, Ungheria, H-4412
-
Pecs, Ungheria, H-7623
-
Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
-
Torokbalint, Ungheria, H-2045
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
Un esordio acuto di almeno 3 dei seguenti segni e sintomi (nuovi o in peggioramento):
- Tosse
- Produzione di espettorato purulento
- Mancanza di respiro (dispnea)
- Dolore toracico dovuto a polmonite
Almeno 1 dei seguenti:
- Febbre
- Ipotermia
- Presenza di rantoli polmonari e/o evidenza di consolidamento polmonare
- PORT Classe di rischio II, III o IV
- Presenza di infiltrato/i parenchimale lobare, multilobare o a chiazze compatibile con polmonite batterica acuta in uno studio di imaging polmonare
- Non ha ricevuto antibiotici sistemici nei 7 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Polmonite associata al ventilatore
- Ostruzione bronchiale anatomica o patologica nota o anamnesi di bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave documentata
- Ricovero entro 90 giorni o residenza in una struttura di lungodegenza entro 30 giorni prima della comparsa dei sintomi
- Polmonite fungina
- Polmonite da Pneumocystis jiroveci
- Polmonite da aspirazione
- Altre cause non infettive di infiltrati polmonari
- Carcinoma polmonare primitivo o metastatico
- Fibrosi cistica
- Tubercolosi attiva o sospetta
- HIV o miastenia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Per via endovenosa con il potenziale passaggio alla moxifloxacina orale
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solitromicina
Per via endovenosa con potenziale passaggio alla solitromicina orale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta clinica precoce nella popolazione Intent to Treat (ITT).
Lasso di tempo: 72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Per determinare la non inferiorità (NI) nel tasso di risposta clinica precoce, in almeno 2 dei seguenti 4 sintomi cardinali: tosse, mancanza di respiro, dolore toracico e produzione di espettorato
|
72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta clinica precoce nella popolazione microITT
Lasso di tempo: 72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Determinare l'NI nel tasso di risposta clinica precoce della solitromicina endovenosa rispetto alla moxifloxacina endovenosa e orale nella popolazione mITT
|
72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
|
Tassi di successo clinico nelle popolazioni ITT e clinicamente valutabili (CE).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Determinare i tassi di successo clinico complessivo della solitromicina per via endovenosa rispetto alla moxifloxacina
|
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite
- Polmonite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Solitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE01-301
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