Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af intravenøs til oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med intravenøs til oral moxifloxacin til behandling af patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (SOLITAIRE-IV)

1. marts 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs til oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med intravenøs til oral moxifloxacin til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt antibiotikum, solitromycin, i behandlingen af ​​voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Community-erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) er en akut infektion af lungeparenkym med symptomer som feber eller hypotermi, kulderystelser, rigor, brystsmerter og/eller dyspnø. Den udbredte fremkomst af antibiotikaresistente patogener, herunder den makrolidresistente Streptococcus pneumoniae, har resulteret i et behov for nye og effektive antibiotika, der har aktivitet mod CABP-patogener. Solitromycin er et fjerde generations makrolidantibiotikum med fremragende aktivitet mod resistente S. pneumoniae og andre vigtige typiske og atypiske bakterielle respiratoriske patogener. Et afsluttet fase 2-studie viste sammenlignelig effekt med levofloxacin hos voksne med CABP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

863

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Salta, Argentina, 4400
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Florencia Varela, Buenos Aires, Argentina, B1887FWB
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
      • Montana, Bulgarien, 3400
      • Pernik, Bulgarien, 2300
      • Russe, Bulgarien, 7002
      • Samokov, Bulgarien, 2000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Vidin, Bulgarien, 3700
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0J9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH-5N4
      • Temuco, Chile, 4800997
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500710
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
    • VII Region
      • Talca, VII Region, Chile, 3465584
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127206
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 195271
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
    • Metro Manila
      • EDSA Caloocan City, Metro Manila, Filippinerne, 1400
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36609
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22905-2877
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Batumi, Georgien, 6004
      • Rustavi, Georgien, 3700
      • Tbilisi, Georgien, 0101
      • Tbilisi, Georgien, 0112
      • Tbilisi, Georgien, 0144
      • Tbilisi, Georgien, 0159
      • Tbilisi, Georgien, 0160
      • Tbilisi, Georgien, 0186
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01016
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
    • Gyenggi
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 156-707
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republikken, 158-710
    • Gyenggi-do
      • Anyang-si, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 431-796
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 143-729
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 150-950
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
      • Balvi, Letland, LV-4501
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Liepaja, Letland, LV-3414
      • Valmiera, Letland, LV-4201
      • Melaka, Malaysia, 75400
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Jalan Pahang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10400
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
      • Ica, Peru
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao
    • Lima
      • Cercado, Lima, Peru, Lima01
    • Lima 1
      • Cercado, Lima 1, Peru, Lima 1
    • Lima 18
      • Miraflores, Lima 18, Peru, Lima 18
    • Lima 29
      • San Juan de Miraflores, Lima 29, Peru, Lima 29
    • Lima 31
      • San Martin de Porres, Lima 31, Peru, Lima 31
    • Lima 32
      • San Miguel, Lima 32, Peru, Lima 32
    • Lima 33
      • Santiago de Surco, Lima 33, Peru, Lima 33
    • Lima 41
      • San Borja, Lima 41, Peru, Lima 41
    • Lima1
      • Cercado de Lima, Lima1, Peru, Lima1
    • Lima11
      • Jesus Maria, Lima11, Peru, Lima11
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
      • Chrzanow, Polen, 32-500
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Krakow, Polen, 31-209
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 21-162
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
      • Constanta, Rumænien, 900002
    • Bihor
      • Marghita, Bihor, Rumænien, 415300
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400371
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
    • Judetual Suceava
      • Suceava, Judetual Suceava, Rumænien, 720284
    • Judetul Suceava
      • Suceava, Judetul Suceava, Rumænien, 720284
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 10097
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumænien, 010824
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumænien, 021105
      • Bucuresti, Sector 2, Rumænien, 021661
    • Sector 3
      • Bucuresti, Sector 3, Rumænien, 030303
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumænien, 050159
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
    • judet Ilfov
      • Bragadiru, judet Ilfov, Rumænien, 769764
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
      • Kosice-Saca, Slovakiet, 04015
      • Lucenec, Slovakiet, 98401
      • Trebisov, Slovakiet, 07501
      • Golnik, Slovenien, 4204
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Topolsica, Slovenien, 3326
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08221
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
    • Kwazulu, Natal
      • Newcastle, Kwazulu, Natal, Sydafrika, 2940
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
      • Changhua Country, Taiwan, 500
      • Hualien, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taichung, Taiwan, 402
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan City, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei City, Taiwan, 11217
    • R.o. C.
      • Taichung, R.o. C., Taiwan, 40447
      • Taichung, R.o. C., Taiwan, 407
      • Taipei City, R.o. C., Taiwan, 116
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Lubeck, Tyskland, 23538
      • Rostock, Tyskland, 18055
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
      • Ivano Frakivsk, Ukraine, 76018
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Kiev, Ukraine, 01133
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
      • Sumy, Ukraine, 40022
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Budapest, Ungarn, H-1121
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-115
      • Debrecen, Ungarn, H-1051
      • Gyor, Ungarn, H-9024
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
      • Nagykanizsa, Ungarn, H-8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4412
      • Pecs, Ungarn, H-7623
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
      • Torokbalint, Ungarn, H-2045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  • En akut indtræden af ​​mindst 3 af følgende tegn og symptomer (nye eller forværrede):

    1. Hoste
    2. Produktion af purulent sputum
    3. Åndenød (dyspnø)
    4. Brystsmerter på grund af lungebetændelse
  • Mindst 1 af følgende:

    1. Feber
    2. Hypotermi
    3. Tilstedeværelse af lungeudbrud og/eller tegn på pulmonal konsolidering
  • PORT Risikoklasse II, III eller IV
  • Tilstedeværelse af lobar, multilobar eller pletvis parenkymale infiltrat(er) i overensstemmelse med akut bakteriel lungebetændelse på en pulmonal billeddannelsesundersøgelse
  • Har ikke modtaget systemiske antibiotika i løbet af de foregående 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-associeret lungebetændelse
  • Kendt anatomisk eller patologisk bronkial obstruktion eller en historie med bronkiektasi eller dokumenteret alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Hospitalsindlæggelse inden for 90 dage eller ophold i en langtidsplejefacilitet inden for 30 dage før symptomernes begyndelse
  • Svampe lungebetændelse
  • Pneumocystis jiroveci lungebetændelse
  • Aspirationspneumoni
  • Andre ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater
  • Primær eller metastatisk lungekræft
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv eller mistænkt tuberkulose
  • HIV eller myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Intravenøs med potentiel nedgang til oral moxifloxacin
Andre navne:
  • Avelox
Eksperimentel: Solitromycin
Intravenøs med potentiel nedgang til oral solitromycin
Andre navne:
  • CEM-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i Intent to Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: 72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme noninferiority (NI) i tidlig klinisk responsrate i mindst 2 af følgende 4 kardinalsymptomer: hoste, åndenød, brystsmerter og sputumproduktion
72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i microITT-populationen
Tidsramme: 72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
At bestemme NI i tidlig klinisk responsrate af intravenøs til oral solitromycin sammenlignet med intravenøs til oral moxifloxacin i mITT-populationen
72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Kliniske succesrater i ITT og Clinically Evaluable (CE) populationer
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme de samlede kliniske succesrater for intravenøst ​​til oralt solitromycin sammenlignet med moxifloxacin
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse

3
Abonner