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지역사회획득 세균성폐렴 환자의 치료에서 목시플록사신 정맥주사 대비 경구 솔리트로마이신 정맥주사(CEM-101)의 유효성 및 안전성 연구 (SOLITAIRE-IV)

2017년 3월 1일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.

성인 지역사회획득 세균성폐렴 환자의 치료에서 Solithromycin 정맥주사 대 경구용 Solithromycin(CEM-101)의 효능 및 안전성을 경구용 Moxifloxacin과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구

이 연구는 지역사회획득 폐렴이 있는 성인 환자의 치료에서 실험용 항생제인 솔리트로마이신의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)은 발열 또는 저체온증, 오한, 경직, 흉통 및/또는 호흡곤란과 같은 증상을 동반하는 폐실질의 급성 감염입니다. macrolide 내성 Streptococcus pneumoniae를 포함한 항생제 내성 병원균의 광범위한 출현으로 CABP 병원균에 대한 활성을 갖는 새롭고 효과적인 항생제가 필요하게 되었습니다. Solithromycin은 내성 S. pneumoniae 및 기타 주요 전형 및 비정형 세균성 호흡기 병원체에 대해 탁월한 활성을 보이는 4세대 macrolide 항생제입니다. 완료된 2상 연구는 CABP가 있는 성인에서 레보플록사신과 유사한 효능을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

863

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
      • Guatemala, 과테말라, 01016
  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6004
      • Rustavi, 그루지야, 3700
      • Tbilisi, 그루지야, 0101
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
      • Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
    • Kwazulu, Natal
      • Newcastle, Kwazulu, Natal, 남아프리카, 2940
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
  • 대만
      • Changhua Country, 대만, 500
      • Hualien, 대만, 970
      • Kaohsiung, 대만, 83301
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
      • New Taipei City, 대만, 220
      • Taichung, 대만, 40705
      • Taichung, 대만, 402
      • Tainan, 대만, 704
      • Tainan City, 대만, 710
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 114
      • Taipei City, 대만, 11217
    • R.o. C.
      • Taichung, R.o. C., 대만, 40447
      • Taichung, R.o. C., 대만, 407
      • Taipei City, R.o. C., 대만, 116
  • 대한민국
    • Gyenggi
      • Seoul, Gyenggi, 대한민국, 135-710
      • Seoul, Gyenggi, 대한민국, 138-736
      • Seoul, Gyenggi, 대한민국, 156-707
      • Seoul, Gyenggi, 대한민국, 158-710
    • Gyenggi-do
      • Anyang-si, Gyenggi-do, 대한민국, 431-796
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, 대한민국, 136-705
      • Seoul, Gyeonggi, 대한민국, 143-729
      • Seoul, Gyeonggi, 대한민국, 150-950
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
    • Jeollabuk-do
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  • 독일
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      • Dresden, 독일, 01307
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      • Hannover, 독일, 30625
      • Lubeck, 독일, 23538
      • Rostock, 독일, 18055
  • 라트비아
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      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
      • Liepaja, 라트비아, LV-3414
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
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      • Moscow, 러시아 연방, 123182
      • Moscow, 러시아 연방, 127206
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      • Penza, 러시아 연방, 440067
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195030
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011461
      • Constanta, 루마니아, 900002
    • Bihor
      • Marghita, Bihor, 루마니아, 415300
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400371
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
    • Judetual Suceava
      • Suceava, Judetual Suceava, 루마니아, 720284
    • Judetul Suceava
      • Suceava, Judetul Suceava, 루마니아, 720284
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 10097
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, 루마니아, 010824
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, 루마니아, 021105
      • Bucuresti, Sector 2, 루마니아, 021661
    • Sector 3
      • Bucuresti, Sector 3, 루마니아, 030303
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, 루마니아, 050159
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300310
    • judet Ilfov
      • Bragadiru, judet Ilfov, 루마니아, 769764
  • 말레이시아
      • Melaka, 말레이시아, 75400
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
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      • Jalan Pahang, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
    • Penang
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    • Pulau Pinang
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      • Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
    • Selangor
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      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
      • Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
      • Mobile, Alabama, 미국, 36609
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Chino, California, 미국, 91710
      • Glendale, California, 미국, 91206
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      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Sacramento, California, 미국, 95817
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      • Torrance, California, 미국, 90502
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Doral, Florida, 미국, 33166
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
      • Miami, Florida, 미국, 33144
      • Miami, Florida, 미국, 33156
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
      • New York, New York, 미국, 10003
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, 미국, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • Houston, Texas, 미국, 77011
      • Houston, Texas, 미국, 77093
      • Splendora, Texas, 미국, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22905-2877
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
      • Montana, 불가리아, 3400
      • Pernik, 불가리아, 2300
      • Russe, 불가리아, 7002
      • Samokov, 불가리아, 2000
      • Sofia, 불가리아, 1431
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Vidin, 불가리아, 3700
      • Vratsa, 불가리아, 3000
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Belgrade, 세르비아, 11080
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
      • Nis, 세르비아, 18000
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08221
      • Granada, 스페인, 18014
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
      • Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
  • 슬로바키아
      • Kosice-Saca, 슬로바키아, 04015
      • Lucenec, 슬로바키아, 98401
      • Trebisov, 슬로바키아, 07501
  • 슬로베니아
      • Golnik, 슬로베니아, 4204
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
      • Topolsica, 슬로베니아, 3326
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JRD
      • Salta, 아르헨티나, 4400
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
      • Florencia Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, B1887FWB
      • Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, 아르헨티나, B1657BHD
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600GNY
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DOH
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58000
      • Ivano Frakivsk, 우크라이나, 76018
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
      • Kharkiv, 우크라이나, 61106
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
      • Kherson, 우크라이나, 73000
      • Kiev, 우크라이나, 01133
      • Kremenchuk, 우크라이나, 39617
      • Sumy, 우크라이나, 40022
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69065
  • 칠레
      • Temuco, 칠레, 4800997
    • RM
      • Providencia, RM, 칠레, 7500710
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, 칠레, 2540364
    • VII Region
      • Talca, VII Region, 칠레, 3465584
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0J9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H5H6
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, JIH-5N4
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아
  • 페루
      • Ica, 페루
    • Callao
      • Bellavista, Callao, 페루, Callao
    • Lima
      • Cercado, Lima, 페루, Lima01
    • Lima 1
      • Cercado, Lima 1, 페루, Lima 1
    • Lima 18
      • Miraflores, Lima 18, 페루, Lima 18
    • Lima 29
      • San Juan de Miraflores, Lima 29, 페루, Lima 29
    • Lima 31
      • San Martin de Porres, Lima 31, 페루, Lima 31
    • Lima 32
      • San Miguel, Lima 32, 페루, Lima 32
    • Lima 33
      • Santiago de Surco, Lima 33, 페루, Lima 33
    • Lima 41
      • San Borja, Lima 41, 페루, Lima 41
    • Lima1
      • Cercado de Lima, Lima1, 페루, Lima1
    • Lima11
      • Jesus Maria, Lima11, 페루, Lima11
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, 페루
  • 폴란드
      • Chrzanow, 폴란드, 32-500
      • Krakow, 폴란드, 31-011
      • Krakow, 폴란드, 31-209
      • Lodz, 폴란드, 90-153
      • Poznan, 폴란드, 60-569
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
      • Wroclaw, 폴란드, 21-162
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1109
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
    • Metro Manila
      • EDSA Caloocan City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1400
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1097
      • Budapest, 헝가리, H-1121
      • Budapest, 헝가리, H-1125
      • Budapest, 헝가리, H-1145
      • Budapest, 헝가리, H-115
      • Debrecen, 헝가리, H-1051
      • Gyor, 헝가리, H-9024
      • Kaposvar, 헝가리, H-7400
      • Nagykanizsa, 헝가리, H-8800
      • Nyiregyhaza, 헝가리, H-4412
      • Pecs, 헝가리, H-7623
      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
      • Torokbalint, 헝가리, H-2045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자

  • 다음 징후 및 증상(신규 또는 악화) 중 3가지 이상의 급성 발병:

    1. 기침
    2. 화농성 가래 생성
    3. 숨가쁨(호흡곤란)
    4. 폐렴으로 인한 가슴 통증

  • 다음 중 최소 1개:

    1. 열
    2. 저체온증
    3. 폐소음의 존재 및/또는 폐 경화의 증거
  • PORT 위험 등급 II, III 또는 IV
  • 폐 영상 연구에서 급성 세균성 폐렴과 일치하는 엽상, 다엽 또는 반점형 실질 침윤의 존재
  • 지난 7일 동안 전신 항생제를 투여받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 인공 호흡기 관련 폐렴
  • 알려진 해부학적 또는 병리학적 기관지 폐쇄 또는 기관지확장증의 병력 또는 문서화된 심각한 만성 폐쇄성 폐질환
  • 증상 발생 전 90일 이내 입원 또는 30일 이내 장기요양시설 입소
  • 진균성 폐렴
  • 폐포자충 폐렴
  • 흡인성 폐렴
  • 폐 침윤의 기타 비감염성 원인
  • 원발성 또는 전이성 폐암
  • 낭포성 섬유증
  • 활동성 또는 의심되는 결핵
  • HIV 또는 중증 근무력증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목시플록사신
경구 moxifloxacin으로 단계적 감소 가능성이 있는 정맥 주사
의약품: 목시플록사신
다른 이름들:
  • 아벨록스
실험적: 솔리트로마이신
경구용 솔리트로마이신으로 단계적 감소 가능성이 있는 정맥 주사
의약품: 솔리트로마이신
다른 이름들:
  • CEM-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향(ITT) 모집단의 조기 임상 반응률.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간
기침, 숨가쁨, 흉통, 가래 생성의 4가지 기본 증상 중 적어도 2가지에서 초기 임상 반응률의 비열등성(NI)을 결정하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MicroITT 집단의 조기 임상 반응률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간
MITT 집단에서 경구용 moxifloxacin 정맥 주사와 경구용 solithromycin 정맥 주사의 조기 임상 반응률에서 NI를 결정하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여 후 72[±12]시간
ITT 및 임상 평가 가능(CE) 모집단의 임상 성공률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
목시플록사신과 비교하여 경구용 솔리트로마이신 정맥 주사의 전반적인 임상 성공률을 결정하기 위해
연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melinta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE01-301

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