Étude d'efficacité et d'innocuité de la solithromycine intraveineuse à orale (CEM-101) par rapport à la moxifloxacine intraveineuse à orale dans le traitement de patients atteints de pneumonie bactérienne d'origine communautaire (SOLITAIRE-IV)
1 mars 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solithromycine intraveineuse à orale (CEM-101) par rapport à la moxifloxacine intraveineuse à orale dans le traitement des patients adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un antibiotique expérimental, la solithromycine, dans le traitement de patients adultes atteints de pneumonie communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie bactérienne acquise en communauté (PACC) est une infection aiguë du parenchyme pulmonaire avec des symptômes tels que fièvre ou hypothermie, frissons, frissons, douleurs thoraciques et/ou dyspnée.
L'émergence généralisée d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques, y compris le Streptococcus pneumoniae résistant aux macrolides, a entraîné un besoin de nouveaux antibiotiques efficaces qui ont une activité contre les agents pathogènes CABP.
La solithromycine est un antibiotique macrolide de quatrième génération avec une excellente activité contre les S. pneumoniae résistants et d'autres pathogènes respiratoires bactériens clés typiques et atypiques.
Une étude de phase 2 achevée a montré une efficacité comparable à la lévofloxacine chez les adultes atteints de CABP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
863
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
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Kwazulu, Natal
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Newcastle, Kwazulu, Natal, Afrique du Sud, 2940
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
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Mpumalanga
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Middleburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
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Bochum, Allemagne, 44789
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Bonn, Allemagne, 53105
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Dresden, Allemagne, 01307
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Greifswald, Allemagne, 17475
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Hannover, Allemagne, 30625
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Lubeck, Allemagne, 23538
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Rostock, Allemagne, 18055
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Cordoba, Argentine, X5000JRD
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Salta, Argentine, 4400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
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Florencia Varela, Buenos Aires, Argentine, B1887FWB
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AVG
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
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Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentine, B1657BHD
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600GNY
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentine, B1602DOH
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
-
Montana, Bulgarie, 3400
-
Pernik, Bulgarie, 2300
-
Russe, Bulgarie, 7002
-
Samokov, Bulgarie, 2000
-
Sofia, Bulgarie, 1431
-
Sofia, Bulgarie, 1606
-
Vidin, Bulgarie, 3700
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
-
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0J9
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH-5N4
-
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Temuco, Chili, 4800997
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RM
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Providencia, RM, Chili, 7500710
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chili, 2540364
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VII Region
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Talca, VII Region, Chili, 3465584
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie
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Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombie
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Gyenggi
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Seoul, Gyenggi, Corée, République de, 135-710
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Seoul, Gyenggi, Corée, République de, 138-736
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Seoul, Gyenggi, Corée, République de, 156-707
-
Seoul, Gyenggi, Corée, République de, 158-710
-
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Gyenggi-do
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Anyang-si, Gyenggi-do, Corée, République de, 431-796
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Gyeonggi
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Seoul, Gyeonggi, Corée, République de, 136-705
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Seoul, Gyeonggi, Corée, République de, 143-729
-
Seoul, Gyeonggi, Corée, République de, 150-950
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-719
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
-
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-
-
Alicante, Espagne, 03010
-
Barcelona, Espagne, 08036
-
Barcelona, Espagne, 08003
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Barcelona, Espagne, 08035
-
Barcelona, Espagne, 08221
-
Granada, Espagne, 18014
-
Madrid, Espagne, 28040
-
Madrid, Espagne, 28046
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
-
Mataro, Barcelona, Espagne, 08304
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
-
-
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-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656045
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
-
Moscow, Fédération Russe, 127206
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 195271
-
Penza, Fédération Russe, 440067
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195030
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
-
Tomsk, Fédération Russe, 634063
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
Guatemala, Guatemala, 01016
-
-
-
-
-
Batumi, Géorgie, 6004
-
Rustavi, Géorgie, 3700
-
Tbilisi, Géorgie, 0101
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, H-1097
-
Budapest, Hongrie, H-1121
-
Budapest, Hongrie, H-1125
-
Budapest, Hongrie, H-1145
-
Budapest, Hongrie, H-115
-
Debrecen, Hongrie, H-1051
-
Gyor, Hongrie, H-9024
-
Kaposvar, Hongrie, H-7400
-
Nagykanizsa, Hongrie, H-8800
-
Nyiregyhaza, Hongrie, H-4412
-
Pecs, Hongrie, H-7623
-
Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
-
Torokbalint, Hongrie, H-2045
-
-
-
-
-
Balvi, Lettonie, LV-4501
-
Daugavpils, Lettonie, LV-5417
-
Liepaja, Lettonie, LV-3414
-
Valmiera, Lettonie, LV-4201
-
-
-
-
-
Melaka, Malaisie, 75400
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
-
Jalan Pahang, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malaisie, 10400
-
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
-
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Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
-
Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
-
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Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 6000
-
Iloilo City, Philippines, 5000
-
Quezon City, Philippines, 1100
-
Quezon City, Philippines, 1109
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Batangas
-
Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
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Metro Manila
-
EDSA Caloocan City, Metro Manila, Philippines, 1400
-
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-
-
Chrzanow, Pologne, 32-500
-
Krakow, Pologne, 31-011
-
Krakow, Pologne, 31-209
-
Lodz, Pologne, 90-153
-
Poznan, Pologne, 60-569
-
Warszawa, Pologne, 01-138
-
Warszawa, Pologne, 02-507
-
Wroclaw, Pologne, 21-162
-
-
-
-
-
Ica, Pérou
-
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Callao
-
Bellavista, Callao, Pérou, Callao
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Lima
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Cercado, Lima, Pérou, Lima01
-
-
Lima 1
-
Cercado, Lima 1, Pérou, Lima 1
-
-
Lima 18
-
Miraflores, Lima 18, Pérou, Lima 18
-
-
Lima 29
-
San Juan de Miraflores, Lima 29, Pérou, Lima 29
-
-
Lima 31
-
San Martin de Porres, Lima 31, Pérou, Lima 31
-
-
Lima 32
-
San Miguel, Lima 32, Pérou, Lima 32
-
-
Lima 33
-
Santiago de Surco, Lima 33, Pérou, Lima 33
-
-
Lima 41
-
San Borja, Lima 41, Pérou, Lima 41
-
-
Lima1
-
Cercado de Lima, Lima1, Pérou, Lima1
-
-
Lima11
-
Jesus Maria, Lima11, Pérou, Lima11
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Pérou
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 011461
-
Constanta, Roumanie, 900002
-
-
Bihor
-
Marghita, Bihor, Roumanie, 415300
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400371
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
-
-
Judetual Suceava
-
Suceava, Judetual Suceava, Roumanie, 720284
-
-
Judetul Suceava
-
Suceava, Judetul Suceava, Roumanie, 720284
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roumanie, 10097
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Roumanie, 010824
-
-
Sector 2
-
Bucuresti, Sector 2, Roumanie, 021105
-
Bucuresti, Sector 2, Roumanie, 021661
-
-
Sector 3
-
Bucuresti, Sector 3, Roumanie, 030303
-
-
Sector 5
-
Bucuresti, Sector 5, Roumanie, 050159
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300310
-
-
judet Ilfov
-
Bragadiru, judet Ilfov, Roumanie, 769764
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
-
Belgrade, Serbie, 11080
-
Kragujevac, Serbie, 34000
-
Nis, Serbie, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
-
-
-
-
-
Kosice-Saca, Slovaquie, 04015
-
Lucenec, Slovaquie, 98401
-
Trebisov, Slovaquie, 07501
-
-
-
-
-
Golnik, Slovénie, 4204
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
-
Topolsica, Slovénie, 3326
-
-
-
-
-
Changhua Country, Taïwan, 500
-
Hualien, Taïwan, 970
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
-
Kaohsiung City, Taïwan, 82445
-
New Taipei City, Taïwan, 220
-
Taichung, Taïwan, 40705
-
Taichung, Taïwan, 402
-
Tainan, Taïwan, 704
-
Tainan City, Taïwan, 710
-
Taipei, Taïwan, 100
-
Taipei, Taïwan, 114
-
Taipei City, Taïwan, 11217
-
-
R.o. C.
-
Taichung, R.o. C., Taïwan, 40447
-
Taichung, R.o. C., Taïwan, 407
-
Taipei City, R.o. C., Taïwan, 116
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
-
Ivano Frakivsk, Ukraine, 76018
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
-
Kharkiv, Ukraine, 61106
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
-
Kherson, Ukraine, 73000
-
Kiev, Ukraine, 01133
-
Kremenchuk, Ukraine, 39617
-
Sumy, Ukraine, 40022
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36609
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
-
California
-
Chino, California, États-Unis, 91710
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11418
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
-
New York, New York, États-Unis, 10003
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
-
-
Pennsylvania
-
Bethleham, Pennsylvania, États-Unis, 18015
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
-
Houston, Texas, États-Unis, 77011
-
Houston, Texas, États-Unis, 77093
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22905-2877
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
Une apparition aiguë d'au moins 3 des signes et symptômes suivants (nouveaux ou s'aggravant) :
- Toux
- Production d'expectorations purulentes
- Essoufflement (dyspnée)
- Douleur thoracique due à une pneumonie
Au moins 1 des éléments suivants :
- Fièvre
- Hypothermie
- Présence de râles pulmonaires et/ou signes de consolidation pulmonaire
- Classe de risque PORT II, III ou IV
- Présence d'infiltrats parenchymateux lobaires, multilobaires ou inégaux compatibles avec une pneumonie bactérienne aiguë lors d'une étude d'imagerie pulmonaire
- N'a pas reçu d'antibiotiques systémiques au cours des 7 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Pneumonie sous ventilation assistée
- Obstruction bronchique anatomique ou pathologique connue ou antécédents de bronchectasie ou de maladie pulmonaire obstructive chronique grave documentée
- Hospitalisation dans les 90 jours ou résidence dans un établissement de soins de longue durée dans les 30 jours précédant l'apparition des symptômes
- Pneumonie fongique
- Pneumonie à Pneumocystis jiroveci
- Pneumonie par aspiration
- Autres causes non infectieuses d'infiltrats pulmonaires
- Cancer du poumon primitif ou métastatique
- Fibrose kystique
- Tuberculose active ou suspectée
- VIH ou myasthénie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Moxifloxacine
Intraveineuse avec la possibilité de passer à la moxifloxacine orale
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solithromycine
Intraveineux avec réduction potentielle à la solithromycine orale
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse clinique précoce dans la population en intention de traiter (ITT).
Délai: 72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Pour déterminer la non-infériorité (NI) du taux de réponse clinique précoce, dans au moins 2 des 4 symptômes cardinaux suivants : toux, essoufflement, douleur thoracique et production d'expectorations
|
72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse clinique précoce dans la population microITT
Délai: 72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Déterminer l'IN dans le taux de réponse clinique précoce de la solithromycine intraveineuse à la solithromycine orale par rapport à la moxifloxacine intraveineuse à la moxifloxacine orale dans la population mITT
|
72 [±12] heures après la première dose du médicament à l'étude
|
|
Taux de réussite clinique dans les populations ITT et cliniquement évaluables (CE)
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Déterminer les taux de succès cliniques globaux de la solithromycine intraveineuse à orale par rapport à la moxifloxacine
|
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
- Solithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CE01-301
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