Estudio de eficacia y seguridad de solitromicina intravenosa a oral (CEM-101) en comparación con moxifloxacino intravenoso a oral en el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (SOLITAIRE-IV)
1 de marzo de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la solitromicina intravenosa a oral (CEM-101) en comparación con la moxifloxacina intravenosa a oral en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un antibiótico experimental, la solitromicina, en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) es una infección aguda del parénquima pulmonar con síntomas como fiebre o hipotermia, escalofríos, escalofríos, dolor torácico y/o disnea.
La aparición generalizada de patógenos resistentes a los antibióticos, incluido el Streptococcus pneumoniae resistente a los macrólidos, ha dado lugar a la necesidad de antibióticos nuevos y eficaces que tengan actividad contra los patógenos CABP.
La solitromicina es un antibiótico macrólido de cuarta generación con excelente actividad contra S. pneumoniae resistente y otros patógenos respiratorios bacterianos típicos y atípicos clave.
Un estudio de fase 2 completado mostró una eficacia comparable a la de levofloxacino en adultos con CABP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
863
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44789
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Bonn, Alemania, 53105
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Dresden, Alemania, 01307
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Greifswald, Alemania, 17475
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Hannover, Alemania, 30625
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Lubeck, Alemania, 23538
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Rostock, Alemania, 18055
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Cordoba, Argentina, X5000JRD
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Salta, Argentina, 4400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
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Florencia Varela, Buenos Aires, Argentina, B1887FWB
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
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Montana, Bulgaria, 3400
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Pernik, Bulgaria, 2300
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Russe, Bulgaria, 7002
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Samokov, Bulgaria, 2000
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Vidin, Bulgaria, 3700
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Vratsa, Bulgaria, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0J9
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, JIH-5N4
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Temuco, Chile, 4800997
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RM
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Providencia, RM, Chile, 7500710
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
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VII Region
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Talca, VII Region, Chile, 3465584
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Colombia
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Gyenggi
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Seoul, Gyenggi, Corea, república de, 135-710
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Seoul, Gyenggi, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Gyenggi, Corea, república de, 156-707
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Seoul, Gyenggi, Corea, república de, 158-710
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Gyenggi-do
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Anyang-si, Gyenggi-do, Corea, república de, 431-796
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Gyeonggi
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Seoul, Gyeonggi, Corea, república de, 136-705
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Seoul, Gyeonggi, Corea, república de, 143-729
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Seoul, Gyeonggi, Corea, república de, 150-950
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-719
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
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Kosice-Saca, Eslovaquia, 04015
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Lucenec, Eslovaquia, 98401
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Trebisov, Eslovaquia, 07501
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Golnik, Eslovenia, 4204
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
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Topolsica, Eslovenia, 3326
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08221
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Granada, España, 18014
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28046
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
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Mataro, Barcelona, España, 08304
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
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Pennsylvania
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Bethleham, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905-2877
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
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Moscow, Federación Rusa, 119991
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
-
Moscow, Federación Rusa, 127206
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 195271
-
Penza, Federación Rusa, 440067
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195030
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
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Cebu City, Filipinas, 6000
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
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Quezon City, Filipinas, 1100
-
Quezon City, Filipinas, 1109
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
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Metro Manila
-
EDSA Caloocan City, Metro Manila, Filipinas, 1400
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Batumi, Georgia, 6004
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Rustavi, Georgia, 3700
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Tbilisi, Georgia, 0101
-
Tbilisi, Georgia, 0112
-
Tbilisi, Georgia, 0144
-
Tbilisi, Georgia, 0159
-
Tbilisi, Georgia, 0160
-
Tbilisi, Georgia, 0186
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Guatemala, Guatemala, 01016
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Budapest, Hungría, H-1097
-
Budapest, Hungría, H-1121
-
Budapest, Hungría, H-1125
-
Budapest, Hungría, H-1145
-
Budapest, Hungría, H-115
-
Debrecen, Hungría, H-1051
-
Gyor, Hungría, H-9024
-
Kaposvar, Hungría, H-7400
-
Nagykanizsa, Hungría, H-8800
-
Nyiregyhaza, Hungría, H-4412
-
Pecs, Hungría, H-7623
-
Szekesfehervar, Hungría, H-8000
-
Torokbalint, Hungría, H-2045
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-
-
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Balvi, Letonia, LV-4501
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
-
Liepaja, Letonia, LV-3414
-
Valmiera, Letonia, LV-4201
-
-
-
-
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Melaka, Malasia, 75400
-
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Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
-
Jalan Pahang, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
-
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Penang
-
Georgetown, Penang, Malasia, 10400
-
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
-
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Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malasia, 98000
-
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Selangor
-
Ampang, Selangor, Malasia, 68000
-
Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
-
Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
-
-
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-
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
-
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Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
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Ica, Perú
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Callao
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Bellavista, Callao, Perú, Callao
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Lima
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Cercado, Lima, Perú, Lima01
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Lima 1
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Cercado, Lima 1, Perú, Lima 1
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Lima 18
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Miraflores, Lima 18, Perú, Lima 18
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Lima 29
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San Juan de Miraflores, Lima 29, Perú, Lima 29
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Lima 31
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San Martin de Porres, Lima 31, Perú, Lima 31
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Lima 32
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San Miguel, Lima 32, Perú, Lima 32
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Lima 33
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Santiago de Surco, Lima 33, Perú, Lima 33
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Lima 41
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San Borja, Lima 41, Perú, Lima 41
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Lima1
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Cercado de Lima, Lima1, Perú, Lima1
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Lima11
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Jesus Maria, Lima11, Perú, Lima11
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Loreto
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Iquitos, Loreto, Perú
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Chrzanow, Polonia, 32-500
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Krakow, Polonia, 31-011
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Krakow, Polonia, 31-209
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Lodz, Polonia, 90-153
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Poznan, Polonia, 60-569
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Warszawa, Polonia, 01-138
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Warszawa, Polonia, 02-507
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Wroclaw, Polonia, 21-162
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Bucuresti, Rumania, 011461
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Constanta, Rumania, 900002
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Bihor
-
Marghita, Bihor, Rumania, 415300
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400371
-
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200515
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Judetual Suceava
-
Suceava, Judetual Suceava, Rumania, 720284
-
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Judetul Suceava
-
Suceava, Judetul Suceava, Rumania, 720284
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Rumania, 10097
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Rumania, 010824
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Sector 2
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Bucuresti, Sector 2, Rumania, 021105
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Bucuresti, Sector 2, Rumania, 021661
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Sector 3
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Bucuresti, Sector 3, Rumania, 030303
-
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Sector 5
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Bucuresti, Sector 5, Rumania, 050159
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300310
-
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judet Ilfov
-
Bragadiru, judet Ilfov, Rumania, 769764
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-
-
-
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Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
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Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
-
-
Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
-
Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
-
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Kwazulu, Natal
-
Newcastle, Kwazulu, Natal, Sudáfrica, 2940
-
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
-
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Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
-
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-
-
-
Changhua Country, Taiwán, 500
-
Hualien, Taiwán, 970
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82445
-
New Taipei City, Taiwán, 220
-
Taichung, Taiwán, 40705
-
Taichung, Taiwán, 402
-
Tainan, Taiwán, 704
-
Tainan City, Taiwán, 710
-
Taipei, Taiwán, 100
-
Taipei, Taiwán, 114
-
Taipei City, Taiwán, 11217
-
-
R.o. C.
-
Taichung, R.o. C., Taiwán, 40447
-
Taichung, R.o. C., Taiwán, 407
-
Taipei City, R.o. C., Taiwán, 116
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58000
-
Ivano Frakivsk, Ucrania, 76018
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
-
Kharkiv, Ucrania, 61106
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
-
Kherson, Ucrania, 73000
-
Kiev, Ucrania, 01133
-
Kremenchuk, Ucrania, 39617
-
Sumy, Ucrania, 40022
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69065
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
Un inicio agudo de al menos 3 de los siguientes signos y síntomas (nuevos o que empeoran):
- Tos
- Producción de esputo purulento
- Dificultad para respirar (disnea)
- Dolor torácico por neumonía.
Al menos 1 de los siguientes:
- Fiebre
- Hipotermia
- Presencia de estertores pulmonares y/o evidencia de consolidación pulmonar
- Clase de riesgo PORT II, III o IV
- Presencia de infiltrados parenquimatosos lobares, multilobares o parcheados compatibles con neumonía bacteriana aguda en un estudio de imagen pulmonar
- No recibió ningún antibiótico sistémico durante los 7 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Neumonía asociada a ventilador
- Obstrucción bronquial anatómica o patológica conocida o antecedentes de bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave documentada
- Hospitalización dentro de los 90 días o residencia en un centro de atención a largo plazo dentro de los 30 días anteriores al inicio de los síntomas
- Neumonía fúngica
- Neumonía por Pneumocystis jiroveci
- Neumonía por aspiración
- Otras causas no infecciosas de infiltrados pulmonares
- Cáncer de pulmón primario o metastásico
- Fibrosis quística
- Tuberculosis activa o sospechada
- VIH o miastenia gravis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Moxifloxacino
Intravenosa con la posible reducción a la moxifloxacina oral
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solitromicina
Intravenosa con posible reducción a solitromicina oral
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta clínica temprana en la población por intención de tratar (ITT).
Periodo de tiempo: 72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
Para determinar la no inferioridad (NI) en la tasa de respuesta clínica temprana, en al menos 2 de los siguientes 4 síntomas cardinales: tos, dificultad para respirar, dolor torácico y producción de esputo
|
72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta clínica temprana en la población microITT
Periodo de tiempo: 72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
Determinar la NI en la tasa de respuesta clínica temprana de solitromicina intravenosa a oral en comparación con moxifloxacino intravenoso a oral en la población mITT
|
72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
|
Tasas de éxito clínico en las poblaciones ITT y clínicamente evaluables (CE)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Determinar las tasas generales de éxito clínico de la solitromicina intravenosa a la oral en comparación con la moxifloxacina
|
5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Solitromicina
Otros números de identificación del estudio
- CE01-301
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