Estudo de eficácia e segurança da solitromicina intravenosa para oral (CEM-101) em comparação com a moxifloxacina intravenosa para oral no tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (SOLITAIRE-IV)
1 de março de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da solitromicina intravenosa para oral (CEM-101) em comparação com a moxifloxacina intravenosa para oral no tratamento de pacientes adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um antibiótico experimental, a solitromicina, no tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) é uma infecção aguda do parênquima pulmonar com sintomas como febre ou hipotermia, calafrios, calafrios, dor torácica e/ou dispneia.
O surgimento generalizado de patógenos resistentes a antibióticos, incluindo o Streptococcus pneumoniae resistente a macrólidos, resultou na necessidade de antibióticos novos e eficazes que tenham atividade contra patógenos CABP.
A solitromicina é um antibiótico macrolídeo de quarta geração com excelente atividade contra S. pneumoniae resistente e outros patógenos respiratórios bacterianos típicos e atípicos.
Um estudo de Fase 2 concluído mostrou eficácia comparável à levofloxacina em adultos com CABP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
863
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44789
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Bonn, Alemanha, 53105
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Dresden, Alemanha, 01307
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Greifswald, Alemanha, 17475
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Hannover, Alemanha, 30625
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Lubeck, Alemanha, 23538
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Rostock, Alemanha, 18055
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Cordoba, Argentina, X5000JRD
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Salta, Argentina, 4400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
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Florencia Varela, Buenos Aires, Argentina, B1887FWB
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
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Kozloduy, Bulgária, 3320
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Montana, Bulgária, 3400
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Pernik, Bulgária, 2300
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Russe, Bulgária, 7002
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Samokov, Bulgária, 2000
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1606
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Vidin, Bulgária, 3700
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Vratsa, Bulgária, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0J9
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, JIH-5N4
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Temuco, Chile, 4800997
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RM
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Providencia, RM, Chile, 7500710
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V Region
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Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
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VII Region
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Talca, VII Region, Chile, 3465584
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Colômbia
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Kosice-Saca, Eslováquia, 04015
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Lucenec, Eslováquia, 98401
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Trebisov, Eslováquia, 07501
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Golnik, Eslovênia, 4204
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
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Topolsica, Eslovênia, 3326
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08221
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Granada, Espanha, 18014
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28046
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
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Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
-
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
-
-
Pennsylvania
-
Bethleham, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905-2877
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
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Barnaul, Federação Russa, 656045
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
-
Moscow, Federação Russa, 119991
-
Moscow, Federação Russa, 123182
-
Moscow, Federação Russa, 127206
-
Novosibirsk, Federação Russa, 195271
-
Penza, Federação Russa, 440067
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195030
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
-
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Cebu City, Filipinas, 6000
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
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Quezon City, Filipinas, 1100
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Quezon City, Filipinas, 1109
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Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
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Metro Manila
-
EDSA Caloocan City, Metro Manila, Filipinas, 1400
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Batumi, Geórgia, 6004
-
Rustavi, Geórgia, 3700
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Tbilisi, Geórgia, 0101
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Tbilisi, Geórgia, 0112
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
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Tbilisi, Geórgia, 0186
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-
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Guatemala, Guatemala, 01016
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
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Budapest, Hungria, H-1097
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Budapest, Hungria, H-1121
-
Budapest, Hungria, H-1125
-
Budapest, Hungria, H-1145
-
Budapest, Hungria, H-115
-
Debrecen, Hungria, H-1051
-
Gyor, Hungria, H-9024
-
Kaposvar, Hungria, H-7400
-
Nagykanizsa, Hungria, H-8800
-
Nyiregyhaza, Hungria, H-4412
-
Pecs, Hungria, H-7623
-
Szekesfehervar, Hungria, H-8000
-
Torokbalint, Hungria, H-2045
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Balvi, Letônia, LV-4501
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
-
Liepaja, Letônia, LV-3414
-
Valmiera, Letônia, LV-4201
-
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-
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Melaka, Malásia, 75400
-
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Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
-
Jalan Pahang, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
-
-
Penang
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Georgetown, Penang, Malásia, 10400
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malásia, 98000
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malásia, 68000
-
Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
-
Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
-
-
-
-
-
Ica, Peru
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, Callao
-
-
Lima
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Cercado, Lima, Peru, Lima01
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Lima 1
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Cercado, Lima 1, Peru, Lima 1
-
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Lima 18
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Miraflores, Lima 18, Peru, Lima 18
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Lima 29
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San Juan de Miraflores, Lima 29, Peru, Lima 29
-
-
Lima 31
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San Martin de Porres, Lima 31, Peru, Lima 31
-
-
Lima 32
-
San Miguel, Lima 32, Peru, Lima 32
-
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Lima 33
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Santiago de Surco, Lima 33, Peru, Lima 33
-
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Lima 41
-
San Borja, Lima 41, Peru, Lima 41
-
-
Lima1
-
Cercado de Lima, Lima1, Peru, Lima1
-
-
Lima11
-
Jesus Maria, Lima11, Peru, Lima11
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru
-
-
-
-
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Chrzanow, Polônia, 32-500
-
Krakow, Polônia, 31-011
-
Krakow, Polônia, 31-209
-
Lodz, Polônia, 90-153
-
Poznan, Polônia, 60-569
-
Warszawa, Polônia, 01-138
-
Warszawa, Polônia, 02-507
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Wroclaw, Polônia, 21-162
-
-
-
-
Gyenggi
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Seoul, Gyenggi, Republica da Coréia, 135-710
-
Seoul, Gyenggi, Republica da Coréia, 138-736
-
Seoul, Gyenggi, Republica da Coréia, 156-707
-
Seoul, Gyenggi, Republica da Coréia, 158-710
-
-
Gyenggi-do
-
Anyang-si, Gyenggi-do, Republica da Coréia, 431-796
-
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Gyeonggi
-
Seoul, Gyeonggi, Republica da Coréia, 136-705
-
Seoul, Gyeonggi, Republica da Coréia, 143-729
-
Seoul, Gyeonggi, Republica da Coréia, 150-950
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-719
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
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Bucuresti, Romênia, 011461
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Constanta, Romênia, 900002
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Bihor
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Marghita, Bihor, Romênia, 415300
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400371
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200515
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Judetual Suceava
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Suceava, Judetual Suceava, Romênia, 720284
-
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Judetul Suceava
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Suceava, Judetul Suceava, Romênia, 720284
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 10097
-
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Romênia, 010824
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Sector 2
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Bucuresti, Sector 2, Romênia, 021105
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Bucuresti, Sector 2, Romênia, 021661
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Sector 3
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Bucuresti, Sector 3, Romênia, 030303
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Sector 5
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Bucuresti, Sector 5, Romênia, 050159
-
-
Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300310
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judet Ilfov
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Bragadiru, judet Ilfov, Romênia, 769764
-
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-
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Belgrade, Sérvia, 11000
-
Belgrade, Sérvia, 11080
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
-
Nis, Sérvia, 18000
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
-
-
-
-
-
Changhua Country, Taiwan, 500
-
Hualien, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taichung, Taiwan, 402
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan City, Taiwan, 710
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
-
R.o. C.
-
Taichung, R.o. C., Taiwan, 40447
-
Taichung, R.o. C., Taiwan, 407
-
Taipei City, R.o. C., Taiwan, 116
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
-
Ivano Frakivsk, Ucrânia, 76018
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
-
Kharkiv, Ucrânia, 61106
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
-
Kherson, Ucrânia, 73000
-
Kiev, Ucrânia, 01133
-
Kremenchuk, Ucrânia, 39617
-
Sumy, Ucrânia, 40022
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69065
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
-
-
Kwazulu, Natal
-
Newcastle, Kwazulu, Natal, África do Sul, 2940
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
Um início agudo de pelo menos 3 dos seguintes sinais e sintomas (novos ou agravados):
- Tosse
- Produção de escarro purulento
- Falta de ar (dispneia)
- Dor no peito devido a pneumonia
Pelo menos 1 dos seguintes:
- Febre
- Hipotermia
- Presença de estertores pulmonares e/ou evidência de consolidação pulmonar
- PORTO Classe de risco II, III ou IV
- Presença de infiltrados parenquimatosos lobares, multilobares ou irregulares consistentes com pneumonia bacteriana aguda em um estudo de imagem pulmonar
- Não recebeu nenhum antibiótico sistêmico durante os 7 dias anteriores
Critério de exclusão:
- Pneumonia associada ao ventilador
- Obstrução brônquica anatômica ou patológica conhecida ou história de bronquiectasia ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave documentada
- Hospitalização dentro de 90 dias ou residência em uma instituição de longa permanência dentro de 30 dias antes do início dos sintomas
- pneumonia fúngica
- Pneumocystis jiroveci pneumonia
- pneumonia por aspiração
- Outras causas não infecciosas de infiltrados pulmonares
- Câncer de pulmão primário ou metastático
- Fibrose cística
- Tuberculose ativa ou suspeita
- HIV ou miastenia gravis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Intravenosa com potencial redução da moxifloxacina oral
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solitromicina
Intravenoso com potencial redução para solitromicina oral
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica precoce na população com intenção de tratar (ITT).
Prazo: 72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Para determinar a não inferioridade (NI) na taxa de resposta clínica precoce, em pelo menos 2 dos 4 sintomas cardinais a seguir: tosse, falta de ar, dor no peito e produção de escarro
|
72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica precoce na população microITT
Prazo: 72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Determinar NI na taxa de resposta clínica precoce de solitromicina intravenosa para oral em comparação com moxifloxacina intravenosa para oral na população mITT
|
72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
|
|
Taxas de sucesso clínico nas populações ITT e clinicamente avaliáveis (CE)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Determinar as taxas gerais de sucesso clínico da solitromicina intravenosa para oral em comparação com a moxifloxacina
|
5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Solitromicina
Outros números de identificação do estudo
- CE01-301
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