心血管イベントのリスクのある高脂血症または混合型脂質異常症の被験者を対象としたボコシズマブ（PF-04950615; RN316）のランダム化臨床試験 (SPIRE-HR)
2017年4月6日 更新者：Pfizer
心血管イベントのリスクのある原発性高脂血症または混合型脂質異常症の被験者におけるPf-04950615の有効性、安全性および忍容性を評価するための第3相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、LDL-Cを低下させるボコシズマブ（PF-04950615;RN316）の有効性、安全性、忍容性を評価するために、非常に効果的なスタチンを投与されている高コレステロール患者を対象とした多施設無作為化研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- ARA-Arizona Research Associates
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Southwest Heart Group
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-
California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics, Inc.
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- MD Studies, Inc.
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Prime Care Clinical Research
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Family Care
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
-
Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Soundview Medical Associates
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
- Edgewater Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- SouthCoast Medical Group
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Comunity Clinical Research Center
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Internal Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- The Office of Daniel G. Williams, MD
-
Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research LLC
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Integrated Medical Research, PC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South,LLC
-
Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- Berkeley Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- 3 rd Coast Research Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano、MI、イタリア、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Milano、MI、イタリア、20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00161
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
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Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
St. Kilda East、Victoria、オーストラリア、3183
- The Avenue Cardiovascular Centre
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
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-
Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5、チェコ共和国、158 00
- Kardiologie a interni lekarstvi
-
Zlin、チェコ共和国、760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
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-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Lodz、ポーランド、92-003
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
-
Opole、ポーランド、45-706
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Oswiecim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan、ポーランド、60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
-
Sopot、ポーランド、81-756
- Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Katowice、Mazowieckie、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
-
-
-
-
Gangwon-Do、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Suwon、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韓民国、480-717
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
-
-
-
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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Shatin, NT、香港
- Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタチンで治療。
- 空腹時LDL-C > 70 mg/dLおよびトリグリセリド<= 400 mg/dL。
- 心血管イベントを引き起こすリスクが高い、または非常に高い。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 30 日間の処置による心血管系または脳血管系のイベント。
- うっ血性心不全 NYHA クラス IV。
- 高血圧のコントロールが不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射、2週間ごと、12か月間
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実験的：ボコシズマブ (PF-04950615;RN316)
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150 mg を 2 週間ごと、皮下注射、12 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12、24、52週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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ベースライン、12、24、52週目
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12、24、52週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
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12、24、52週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
原発性高脂血症参加者の12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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原発性高脂血症の参加者は、ランダム化前のトリグリセリド（TG）レベルが 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (2.26 ミリモル/リットル [mmol/L]) 未満 (<) である参加者として定義されます。
|
ベースライン、12週目
|
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混合型脂質異常症参加者の12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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混合型脂質異常症の参加者は、無作為化前の TG レベルが 200 mg/dL (2.26 mmol/L) 以上 (>=) であると定義されます。
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ベースライン、12週目
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24 週目および 52 週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、52週目
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ベースライン、24、52週目
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|
|
トリグリセリドカットオフによる24週目および52週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、52週目
|
このアウトカム測定では、TG カットオフが 200 mg/dL 未満および 200 mg/dL 以上（2.26 mmol/L）の参加者における空腹時 LDL-C のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、24、52週目
|
|
12、24、52週目の空腹時中性脂肪（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目のアポリポタンパク質A-I（ApoA-I）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目のアポリポタンパク質A-II（ApoA-II）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、および52週目の超低密度リポタンパク質-コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
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トリグリセリドカットオフによる12週目の空腹時低密度リポタンパク質-C（LDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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このアウトカム測定では、TG カットオフが 200 mg/dL 未満および 200 mg/dL (2.26 mmol/L) 以上の参加者におけるベースラインからの絶対変化が報告されました。
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ベースライン、12週目
|
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12、24、および52週目の空腹時低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
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12、24、52週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
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12、24、52週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、および52週目の空腹時総コレステロールと高密度リポタンパク質-コレステロールの比(TC/HDL-C比)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、および52週目のアポリポタンパク質B対アポリポタンパク質A-Iの比(ApoB/ApoA-I比)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
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|
|
12、24、52週目の空腹時低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）値が100ミリグラム/デシリットル（2.59ミリモル/リットル）以下（≦）を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
|
12、24、52週目
|
|
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12、24、52週目の空腹時低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）値が70ミリグラム/デシリットル（1.81ミリモル/リットル）以下（≦）を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
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12、24、52週目
|
|
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12、24、52週目の血漿PF-04950615濃度
時間枠：12、24、52週目
|
12、24、52週目
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1 型または 3 型過敏症反応および注射部位反応に関連する有害事象 (AE) を起こした参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最長58週間）
|
注射されたタンパク質に反応して、息切れ、蕁麻疹、アナフィラキシー、血管浮腫などの 1 型過敏症またはアレルギー反応が起こる可能性がありました。
3 型過敏症反応は 1 型過敏症反応と似ていますが、注射時から遅れる可能性が高く、発疹、蕁麻疹、多発性関節炎、筋肉痛、多発性滑膜炎、発熱などの症状が含まれ、重度の場合は糸球体腎炎も含まれます。
注射部位の反応には、注射部位の打撲傷、変色、紅斑、血腫、出血、結節、硬結、痛み、そう痒症および発疹が含まれます。
この結果測定では、1 型または 3 型過敏症反応のある参加者、および注射部位反応のある参加者が報告されました。
|
研究終了までのベースライン（最長58週間）
|
|
抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAb) を持つ参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最長58週間）
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少なくとも 1 つの陽性 ADA 力価または 1 つの陽性 nAb 力価を有する参加者の割合が報告されました。
ADA力価が6.23以上の参加者はADA陽性であるとみなされ、nAb力価が1.58以上の参加者はnAb陽性であるとみなされました。
|
研究終了までのベースライン（最長58週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12、24、52週目のトリグリセリド（TG）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、および52週目のアポリポタンパク質A-I（ApoA-I）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、および52週目のアポリポタンパク質A-II（ApoA-II）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
- Wang EQ, Bukowski JF, Yunis C, Shear CL, Ridker PM, Schwartz PF, Baltrukonis D. Assessing the Potential Risk of Cross-Reactivity Between Anti-Bococizumab Antibodies and Other Anti-PCSK9 Monoclonal Antibodies. BioDrugs. 2019 Oct;33(5):571-579. doi: 10.1007/s40259-019-00375-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。