Essai clinique randomisé sur le bococizumab (PF-04950615 ; RN316) chez des sujets atteints d'hyperlipidémie ou de dyslipidémie mixte à risque d'événements cardiovasculaires (SPIRE-HR)
6 avril 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Pf-04950615 chez des sujets atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte à risque d'événements cardiovasculaires
Cette étude est une étude randomisée multicentrique chez des sujets ayant un taux de cholestérol élevé recevant des statines hautement efficaces pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bococizumab (PF-04950615;RN316) pour abaisser le LDL-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
711
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hannover, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Schwerin, Allemagne, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australie, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
St. Kilda East, Victoria, Australie, 3183
- The Avenue Cardiovascular Centre
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Suwon, Corée, République de, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corée, République de, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-717
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Shatin, NT, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, Italie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Milano, MI, Italie, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00161
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Lodz, Pologne, 92-003
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
-
Opole, Pologne, 45-706
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Oswiecim, Pologne, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Katowice, Mazowieckie, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5, République tchèque, 158 00
- Kardiologie a interni lekarstvi
-
Zlin, République tchèque, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- ARA-Arizona Research Associates
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research Centers
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Family Care
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Soundview Medical Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32169
- Edgewater Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- SouthCoast Medical Group
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Comunity Clinical Research Center
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Internal Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- The Office of Daniel G. Williams, MD
-
Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- South Oklahoma Heart Research LLC
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South,LLC
-
Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- Berkeley Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- 3 rd Coast Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traité avec une statine.
- LDL-C à jeun > 70 mg/dL et triglycérides <= 400 mg/dL.
- Risque élevé ou très élevé de subir un événement cardiovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire des procédures au cours des 30 derniers jours.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe IV.
- Hypertension mal contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
injection sous-cutanée, toutes les 2 semaines pendant 12 mois
|
|
Expérimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
|
150 mg toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée, 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (C non HDL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12 chez les participants atteints d'hyperlipidémie primaire
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participants atteints d'hyperlipidémie primaire sont définis comme les participants dont le taux de triglycérides (TG) est inférieur à (<) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) (2,26 millimoles par litre [mmol/L]) lors de la pré-randomisation.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12 chez les participants atteints de dyslipidémie mixte
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participants atteints de dyslipidémie mixte sont définis comme ayant un taux de TG supérieur ou égal à (>=) 200 mg/dL (2,26 mmol/L) lors de la pré-randomisation.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
|
Baseline, Semaine 24, 52
|
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun aux semaines 24 et 52 selon le seuil de triglycérides
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
|
Le changement en pourcentage par rapport au départ du LDL-C à jeun chez les participants avec un seuil de TG < 200 mg/dL et > = 200 mg/dL (2,26 mmol/L) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Baseline, Semaine 24, 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun (TG) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A-II (ApoA-II) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la lipoprotéine C de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12 selon le seuil de trigylcéride
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le changement absolu par rapport au départ chez les participants avec un seuil de TG < 200 mg/dL et > = 200 mg/dL (2,26 mmol/L) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu du taux de cholestérol total (TC) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (ApoB) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la lipoprotéine (a) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu par rapport au départ du rapport entre le cholestérol total à jeun et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (rapport TC/HDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Changement absolu par rapport au départ du rapport entre l'apolipoprotéine B et l'apolipoprotéine A-I (rapport ApoB/ApoA-I) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de participants atteignant le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 100 milligrammes par décilitre (2,59 millimoles par litre) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24 et 52
|
Semaine 12, 24 et 52
|
|
|
Pourcentage de participants atteignant un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 70 milligrammes par décilitre (1,81 millimoles par litre) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24 et 52
|
Semaine 12, 24 et 52
|
|
|
Plasma PF-04950615 Concentrations aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
|
Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux réactions d'hypersensibilité de type 1 ou 3 et aux réactions au site d'injection
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)
|
Une hypersensibilité de type 1 ou des réactions allergiques étaient possibles en réponse à toute protéine injectée et comprenaient un essoufflement, de l'urticaire, une anaphylaxie et un œdème de Quincke.
Les réactions d'hypersensibilité de type 3 étaient similaires aux réactions d'hypersensibilité de type 1, mais étaient susceptibles d'être retardées à partir du moment de l'injection et comprenaient des symptômes tels que éruption cutanée, urticaire, polyarthrite, myalgies, polysynovite, fièvre et, si elles étaient graves, incluaient également une glomérulonéphrite.
Les réactions au site d'injection comprenaient des ecchymoses au site d'injection, une décoloration, un érythème, un hématome, une hémorragie, un nodule, une induration, une douleur, un prurit et une éruption cutanée.
Les participants présentant des réactions d'hypersensibilité de type 1 ou de type 3 et les participants présentant des réactions au site d'injection ont été signalés dans cette mesure de résultat.
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)
|
Le pourcentage de participants avec au moins 1 titre ADA positif ou 1 titre nAb positif a été rapporté.
Les participants avec leur titre ADA> = 6,23 ont été considérés comme positifs pour l'ADA et les participants avec leur titre nAb> = 1,58 ont été considérés comme positifs pour les nAb.
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base des triglycérides (TG) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
Changement absolu de l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
Changement absolu de l'apolipoprotéine A-II (ApoA-II) par rapport aux valeurs initiales aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
- Wang EQ, Bukowski JF, Yunis C, Shear CL, Ridker PM, Schwartz PF, Baltrukonis D. Assessing the Potential Risk of Cross-Reactivity Between Anti-Bococizumab Antibodies and Other Anti-PCSK9 Monoclonal Antibodies. BioDrugs. 2019 Oct;33(5):571-579. doi: 10.1007/s40259-019-00375-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (Estimation)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1481019
- 2013-002642-37 (Numéro EudraCT)
- SPIRE-HR (Autre identifiant: Alias Study Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .