Bokositsumabin (PF-04950615; RN316) satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riski (SPIRE-HR)
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04950615:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riski
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu koehenkilöillä, joilla on korkea kolesteroli ja jotka saavat erittäin tehokkaita statiineja, jotta voidaan arvioida bokotsitsumabin (PF-04950615;RN316) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä LDL-kolesterolin alentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
711
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
St. Kilda East, Victoria, Australia, 3183
- The Avenue Cardiovascular Centre
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Shatin, NT, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Milano, MI, Italia, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Lodz, Puola, 92-003
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
-
Opole, Puola, 45-706
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
-
Sopot, Puola, 81-756
- Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 02-507
- CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Katowice, Mazowieckie, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 158 00
- Kardiologie a interni lekarstvi
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- ARA-Arizona Research Associates
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- San Diego Family Care
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Soundview Medical Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32169
- Edgewater Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- SouthCoast Medical Group
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Comunity Clinical Research Center
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Internal Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- The Office of Daniel G. Williams, MD
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- South Oklahoma Heart Research LLC
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South,LLC
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Berkeley Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- 3 rd Coast Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettu statiinilla.
- Paaston LDL-kolesteroli > 70 mg/dl ja triglyseridi <= 400 mg/dl.
- Suuri tai erittäin suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Toimenpiteiden sydän- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisten 30 päivän aikana.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka IV.
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ihonalainen injektio 2 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Bokotsitsumabi (PF-04950615;RN316)
|
150 mg 2 viikon välein, ihonalainen injektio, 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 12 osallistujilla, joilla on primaarinen hyperlipidemia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat, joilla on primaarinen hyperlipidemia, määritellään osallistujiksi, joiden triglyseridien (TG) taso on alle (<) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (2,26 millimoolia litrassa [mmol/l]) esisatunnaistuksessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 12 osallistujilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia, määritellään TG-tasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 200 mg/dl (2,26 mmol/L) esisatunnaistuksessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 24, 52
|
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 triglyseridien rajalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 52
|
Paasto-LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta potilailla, joiden TG-raja oli <200 mg/dl ja >=200 mg/dl (2,26 mmol/L), raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 52
|
|
Paaston triglyseridin (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ApolipoproteiiniA-I:ssä (ApoA-I) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ApolipoproteiiniA-II:ssa (ApoA-II) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiini-C:n (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12 trigyyliseridikatkaisulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin absoluuttinen muutos lähtötasosta potilailla, joiden TG-raja oli <200 mg/dl ja >=200 mg/dl (2,26 mmol/L).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Lipoproteiini(a):n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
HDL-kolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paaston kokonaiskolesterolin suhteessa korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (TC/HDL-C-suhde) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:n suhteen Apolipoproteiini A-I:ksi (ApoB/ApoA-I-suhde) viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 100 milligrammaa desilitraa kohden (2,59 millimoolia litraa kohti) viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
Viikot 12, 24 ja 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 70 milligrammaa desilitraa kohden (1,81 millimoolia litraa kohti) viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
Viikot 12, 24 ja 52
|
|
|
Plasman PF-04950615 pitoisuudet viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 52
|
Viikko 12, 24, 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tyypin 1 tai 3 yliherkkyysreaktioihin ja pistoskohdan reaktioihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 58 viikkoa)
|
Tyypin 1 yliherkkyys tai allergiset reaktiot olivat mahdollisia vasteena mille tahansa injektoidulle proteiinille, ja niihin kuuluivat hengenahdistus, nokkosihottuma, anafylaksia ja angioedeema.
Tyypin 3 yliherkkyysreaktiot olivat samanlaisia kuin tyypin 1 yliherkkyysreaktiot, mutta ne ilmenivät todennäköisesti viivästyneinä injektiohetkestä lähtien, ja niihin sisältyi oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, polyartriittia, lihaskipua, polysynoviittia, kuumetta, ja jos ne olivat vakavia, myös glomerulonefriitti.
Pistoskohdan reaktioita olivat pistoskohdan mustelmat, värjäytymät, punoitus, hematooma, verenvuoto, kyhmy, kovettuma, kipu, kutina ja ihottuma.
Osallistujat, joilla oli tyypin 1 tai tyypin 3 yliherkkyysreaktioita, ja osallistujat, joilla oli pistoskohdan reaktioita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 58 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 58 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 positiivinen ADA-tiitteri tai 1 positiivinen nAb-tiitteri, ilmoitettiin.
Osallistujat, joiden ADA-tiitteri > = 6,23, katsottiin ADA-positiivisiksi ja osallistujat, joiden nAb-tiitteri oli > = 1,58, katsottiin nAb-positiivisiksi.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 58 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien (TG) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ApolipoproteiiniA-I:ssä (ApoA-I) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ApolipoproteiiniA-II:ssa (ApoA-II) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
- Wang EQ, Bukowski JF, Yunis C, Shear CL, Ridker PM, Schwartz PF, Baltrukonis D. Assessing the Potential Risk of Cross-Reactivity Between Anti-Bococizumab Antibodies and Other Anti-PCSK9 Monoclonal Antibodies. BioDrugs. 2019 Oct;33(5):571-579. doi: 10.1007/s40259-019-00375-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1481019
- 2013-002642-37 (EudraCT-numero)
- SPIRE-HR (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .