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Ensayo clínico aleatorizado de bococizumab (PF-04950615; RN316) en sujetos con hiperlipidemia o dislipidemia mixta con riesgo de eventos cardiovasculares (SPIRE-HR)

6 de abril de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Pf-04950615 en sujetos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta con riesgo de eventos cardiovasculares

Este estudio es un estudio aleatorizado multicéntrico en sujetos con colesterol alto que reciben estatinas altamente efectivas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Bococizumab (PF-04950615;RN316) para reducir el LDL-C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

711

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • St. Kilda East, Victoria, Australia, 3183
        • The Avenue Cardiovascular Centre
  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Corea, república de
      • Gangwon-Do, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Suwon, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • ARA-Arizona Research Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego Family Care
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Soundview Medical Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
        • Edgewater Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Comunity Clinical Research Center
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Internal Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • The Office of Daniel G. Williams, MD
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South,LLC
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Berkeley Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • 3 rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Milano, MI, Italia, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polonia, 92-003
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
      • Opole, Polonia, 45-706
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Katowice, Mazowieckie, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, República Checa, 158 00
        • Kardiologie a interni lekarstvi
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Lekarsky dum Ormiga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con una estatina.
  • C-LDL en ayunas > 70 mg/dL y triglicéridos <=400 mg/dL.
  • Alto o muy alto riesgo de sufrir un evento cardiovascular.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Evento cardiovascular o cerebrovascular de procedimientos durante los últimos 30 días.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase IV.
  • Hipertensión mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
inyección subcutánea, cada 2 semanas durante 12 meses
Experimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg cada 2 semanas, inyección subcutánea, 12 meses
Otros nombres:
  • RN316

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (CT) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12 en participantes con hiperlipidemia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los participantes con hiperlipidemia primaria se definen como participantes con un nivel de triglicéridos (TG) inferior a (<) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) (2,26 milimoles por litro [mmol/L]) en la aleatorización previa.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12 en participantes con dislipidemia mixta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los participantes con dislipidemia mixta se definen como un nivel de TG mayor o igual a (>=) 200 mg/dL (2,26 mmol/L) en la aleatorización previa.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
Línea de base, Semana 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en las semanas 24 y 52 según el límite de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en el C-LDL en ayunas entre los participantes con un límite de TG de <200 mg/dL y >=200 mg/dL (2,26 mmol/L).
Línea de base, Semana 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína C de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12 según el corte de trigilceridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
En esta medida de resultado se informó el cambio absoluto desde el inicio entre los participantes con un límite de TG de <200 mg/dL y >=200 mg/dL (2,26 mmol/L).
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total (CT) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína (a) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de colesterol total en ayunas a colesterol de lipoproteínas de alta densidad (relación TC/HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B a apolipoproteína A-I (relación ApoB/ApoA-I) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron en ayunas el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior o igual a (<=) 100 miligramos por decilitro (2,59 milimoles por litro) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
Semana 12, 24 y 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron en ayunas el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior o igual a (<=) 70 miligramos por decilitro (1,81 milimoles por litro) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
Semana 12, 24 y 52
Plasma PF-04950615 Concentraciones en la semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
Semana 12, 24, 52
Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con reacciones de hipersensibilidad tipo 1 o 3 y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)
La hipersensibilidad tipo 1 o las reacciones alérgicas fueron posibles en respuesta a cualquier proteína inyectada e incluyeron dificultad para respirar, urticaria, anafilaxia y angioedema. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo 3 fueron similares a las reacciones de hipersensibilidad de tipo 1, pero probablemente se retrasaron desde el momento de la inyección e incluyeron síntomas como erupción cutánea, urticaria, poliartritis, mialgia, polisinovitis, fiebre y, si eran graves, también incluían glomerulonefritis. Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron hematomas, decoloración, eritema, hematoma, hemorragia, nódulo, induración, dolor, prurito y erupción en el lugar de la inyección. En esta medida de resultado se informaron los participantes con reacciones de hipersensibilidad tipo 1 o tipo 3 y los participantes con reacciones en el lugar de la inyección.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 título positivo de ADA o 1 título positivo de nAb. Los participantes con un título de ADA >=6,23 se consideraron positivos para ADA y los participantes con un título de nAb >=1,58 se consideraron positivos para nAb.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en triglicéridos (TG) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1481019
  • 2013-002642-37 (Número EudraCT)
  • SPIRE-HR (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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