Рандомизированное клиническое исследование бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) у субъектов с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией с риском сердечно-сосудистых осложнений (SPIRE-HR)
6 апреля 2017 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-04950615 у субъектов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией с риском сердечно-сосудистых событий
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с участием пациентов с высоким уровнем холестерина, получающих высокоэффективные статины, для оценки эффективности, безопасности и переносимости бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) для снижения уровня холестерина ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Австралия, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
St. Kilda East, Victoria, Австралия, 3183
- The Avenue Cardiovascular Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hannover, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Schwerin, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Shatin, NT, Гонконг
- Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, Италия, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Milano, MI, Италия, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Quebec City, Quebec, Канада, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Suwon, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-717
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Lodz, Польша, 92-003
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
-
Opole, Польша, 45-706
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Oswiecim, Польша, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
-
Sopot, Польша, 81-756
- Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 02-507
- CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Katowice, Mazowieckie, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- ARA-Arizona Research Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Alliance Research Centers
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Family Care
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Soundview Medical Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32169
- Edgewater Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- SouthCoast Medical Group
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Comunity Clinical Research Center
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Internal Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- The Office of Daniel G. Williams, MD
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- South Oklahoma Heart Research LLC
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South,LLC
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- Berkeley Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- 3 rd Coast Research Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5, Чешская Республика, 158 00
- Kardiologie a interni lekarstvi
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечили статинами.
- ХС-ЛПНП натощак > 70 мг/дл и триглицериды <= 400 мг/дл.
- Высокий или очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события процедур в течение последних 30 дней.
- Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
подкожная инъекция, каждые 2 недели в течение 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
|
150 мг каждые 2 недели, подкожно, 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у участников с первичной гиперлипидемией
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники с первичной гиперлипидемией определяются как участники с уровнем триглицеридов (ТГ) менее (<) 200 мг на децилитр (мг/дл) (2,26 ммоль на литр [ммоль/л]) на момент предварительной рандомизации.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак на 12-й неделе у участников со смешанной дислипидемией
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники со смешанной дислипидемией определяются как уровень ТГ, превышающий или равный (>=) 200 мг/дл (2,26 ммоль/л) при предварительной рандомизации.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
|
Исходный уровень, неделя 24, 52
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 24-й и 52-й неделе в зависимости от уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
|
В этом показателе исхода сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина ЛПНП натощак среди участников с пороговым значением ТГ <200 мг/дл и >=200 мг/дл (2,26 ммоль/л).
|
Исходный уровень, неделя 24, 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак (ТГ) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина A-I (ApoA-I) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина А-II (АпоА-II) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина низкой плотности-C (LDL-C) натощак на 12-й неделе с помощью порогового значения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
В этом показателе исхода сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем среди участников с пороговым значением ТГ <200 мг/дл и >=200 мг/дл (2,26 ммоль/л).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина высокой плотности (HDL-C) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение отношения общего холестерина натощак к холестерину липопротеинов высокой плотности (соотношение TC/HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение отношения аполипопротеина В к аполипопротеину А-I (отношение апоВ/апоА-I) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 100 миллиграмм на децилитр (2,59 миллимоля на литр) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 52
|
Неделя 12, 24 и 52
|
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 70 миллиграмм на децилитр (1,81 миллимоль на литр) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 52
|
Неделя 12, 24 и 52
|
|
|
Концентрации в плазме PF-04950615 на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
|
Неделя 12, 24, 52
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с реакциями гиперчувствительности типа 1 или 3 и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)
|
Гиперчувствительность 1 типа или аллергические реакции были возможны в ответ на любой введенный белок и включали одышку, крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек.
Реакции гиперчувствительности типа 3 были аналогичны реакциям гиперчувствительности типа 1, но, вероятно, были отсрочены после инъекции и включали такие симптомы, как сыпь, крапивница, полиартрит, миалгия, полисиновит, лихорадка, а в тяжелых случаях также включали гломерулонефрит.
Реакции в месте инъекции включали синяки в месте инъекции, изменение цвета, эритему, гематому, кровоизлияние, узелки, уплотнение, боль, зуд и сыпь.
Участники с реакциями гиперчувствительности типа 1 или типа 3 и участники с реакциями в месте инъекции были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)
|
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 положительным титром ADA или 1 положительным титром nAb.
Участники с их титром ADA >=6,23 считались ADA-положительными, а участники с их титром nAb >=1,58 считались положительными на nAb.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (ApoA-I) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина А-II (АпоА-II) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
- Wang EQ, Bukowski JF, Yunis C, Shear CL, Ridker PM, Schwartz PF, Baltrukonis D. Assessing the Potential Risk of Cross-Reactivity Between Anti-Bococizumab Antibodies and Other Anti-PCSK9 Monoclonal Antibodies. BioDrugs. 2019 Oct;33(5):571-579. doi: 10.1007/s40259-019-00375-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1481019
- 2013-002642-37 (Номер EudraCT)
- SPIRE-HR (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .