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Ensaio clínico randomizado de bococizumabe (PF-04950615; RN316) em indivíduos com hiperlipidemia ou dislipidemia mista com risco de eventos cardiovasculares (SPIRE-HR)

6 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Pf-04950615 em indivíduos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista em risco de eventos cardiovasculares

Este estudo é um estudo multicêntrico e randomizado em indivíduos com colesterol alto recebendo estatinas altamente eficazes para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Bococizumab (PF-04950615;RN316) para diminuir o LDL-C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

711

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • St. Kilda East, Victoria, Austrália, 3183
        • The Avenue Cardiovascular Centre
  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • ARA-Arizona Research Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego Family Care
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Soundview Medical Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
        • Edgewater Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Comunity Clinical Research Center
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Internal Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • The Office of Daniel G. Williams, MD
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South,LLC
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Berkeley Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • 3 rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Itália, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Milano, MI, Itália, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polônia, 92-003
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
      • Opole, Polônia, 45-706
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Katowice, Mazowieckie, Polônia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
  • Republica da Coréia
      • Gangwon-Do, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, República Checa, 158 00
        • Kardiologie a interni lekarstvi
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Lekarsky dum Ormiga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com uma estatina.
  • LDL-C em jejum > 70 mg/dL e triglicérides <=400 mg/dL.
  • Risco alto ou muito alto de incorrer em um evento cardiovascular.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Evento cardiovascular ou cerebrovascular de procedimentos nos últimos 30 dias.
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe IV.
  • Hipertensão mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
injeção subcutânea, a cada 2 semanas por 12 meses
Experimental: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
150 mg a cada 2 semanas, injeção subcutânea, 12 meses
Outros nomes:
  • RN316

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total (TC) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12 em participantes com hiperlipidemia primária
Prazo: Linha de base, Semana 12
Participantes com hiperlipidemia primária são definidos como participantes com nível de triglicerídeos (TG) inferior a (<) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) (2,26 milimoles por litro [mmol/L]) na pré-randomização.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12 em participantes com dislipidemia mista
Prazo: Linha de base, Semana 12
Participantes com dislipidemia mista são definidos como nível de TG maior ou igual a (>=) 200 mg/dL (2,26 mmol/L) na pré-randomização.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
Linha de base, Semana 24, 52
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 24 e 52 por corte de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
A alteração percentual da linha de base no LDL-C em jejum entre os participantes com corte de TG de <200 mg/dL e >=200 mg/dL (2,26 mmol/L) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 24, 52
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (ApoA-I) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-II (ApoA-II) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta desde a linha de base na lipoproteína C de baixa densidade em jejum (LDL-C) na semana 12 por corte de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 12
A mudança absoluta desde a linha de base entre os participantes com corte de TG de <200 mg/dL e >=200 mg/dL (2,26 mmol/L) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta da linha de base no colesterol total (TC) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína(a) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta da linha de base na proporção de colesterol total em jejum para lipoproteína de alta densidade-colesterol (relação CT/HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta da linha de base na proporção de apolipoproteína B para apolipoproteína A-I (relação ApoB/ApoA-I) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 100 miligramas por decilitro (2,59 milimoles por litro) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24 e 52
Semana 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 70 miligramas por decilitro (1,81 milimoles por litro) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24 e 52
Semana 12, 24 e 52
Concentrações de plasma PF-04950615 nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
Semana 12, 24, 52
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a reações de hipersensibilidade tipo 1 ou 3 e reações no local de injeção
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)
Hipersensibilidade tipo 1 ou reações alérgicas foram possíveis em resposta a qualquer proteína injetada e incluíram falta de ar, urticária, anafilaxia e angioedema. As reações de hipersensibilidade do tipo 3 foram semelhantes às reações de hipersensibilidade do tipo 1, mas provavelmente foram retardadas a partir do momento da injeção e incluíram sintomas como erupção cutânea, urticária, poliartrite, mialgia, polissinovite, febre e, se graves, incluíram também glomerulonefrite. As reações no local da injeção incluíram hematoma no local da injeção, descoloração, eritema, hematoma, hemorragia, nódulo, endurecimento, dor, prurido e erupção cutânea. Participantes com reações de hipersensibilidade tipo 1 ou tipo 3 e participantes com reações no local da injeção foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 título de ADA positivo ou 1 título de nAb positivo. Os participantes com título de ADA >=6,23 foram considerados ADA positivos e os participantes com título de nAb >=1,58 foram considerados nAb positivos.
Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em triglicerídeos (TG) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta desde a linha de base na apolipoproteína A-I (ApoA-I) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52
Alteração absoluta desde a linha de base na apolipoproteína A-II (ApoA-II) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
Linha de base, Semana 12, 24, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1481019
  • 2013-002642-37 (Número EudraCT)
  • SPIRE-HR (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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