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Bococizumab (PF-04950615; RN316) 在有心血管事件风险的高脂血症或混合性血脂异常患者中的随机临床试验 (SPIRE-HR)

2017年4月6日 更新者：Pfizer

一项 3 期双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Pf-04950615 在原发性高脂血症或混合性血脂异常患者中的疗效、安全性和耐受性，并有心血管事件风险

本研究是一项针对高胆固醇受试者接受高效他汀类药物的多中心、随机研究，以评估 Bococizumab（PF-04950615；RN316）降低 LDL-C 的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

711

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • 大韩民国
      • Gangwon-Do、大韩民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Suwon、大韩民国、443-380
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan、大韩民国、682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韩民国、480-717
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hannover、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、MI、意大利、20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Milano、MI、意大利、20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5、捷克共和国、158 00
        • Kardiologie a interni lekarstvi
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • Lekarsky dum Ormiga
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Lodz、波兰、92-003
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
      • Opole、波兰、45-706
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
      • Sopot、波兰、81-756
        • Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa、波兰、02-507
        • CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Katowice、Mazowieckie、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-752
        • NZOZ Terapia Optima
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • St. Kilda East、Victoria、澳大利亚、3183
        • The Avenue Cardiovascular Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • ARA-Arizona Research Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Prime Care Clinical Research
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92111
        • San Diego Family Care
      • Stockton、California、美国、95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
      • Vista、California、美国、92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Soundview Medical Associates
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32169
        • Edgewater Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Comunity Clinical Research Center
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Internal Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • The Office of Daniel G. Williams, MD
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Integrated Medical Research, PC
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South,LLC
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • Berkeley Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
        • 3 rd Coast Research Associates
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Protenium Clinical Research
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Utah Cardiology, P.C.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research
  • 香港
      • Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Shatin, NT、香港
        • Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 用他汀类药物治疗。
  • 空腹 LDL-C > 70 mg/dL 和甘油三酯 <=400 mg/dL。
  • 发生心血管事件的风险很高或非常高。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 过去 30 天内的心血管或脑血管手术事件。
  • 充血性心力衰竭 NYHA IV 级。
  • 高血压控制不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
皮下注射，每 2 周一次，持续 12 个月
实验性的：Bococizumab (PF-04950615;RN316)
药品：Bococizumab (PF-04950615;RN316)
每 2 周 150 毫克，皮下注射，12 个月
其他名称：
  • RN316

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12、24 和 52 周总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
原发性高脂血症参与者第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
患有原发性高脂血症的参与者被定义为随机化前甘油三酯 (TG) 水平低于 (<) 200 毫克每分升 (mg/dL)（2.26 毫摩尔每升 [mmol/L]）的参与者。
基线，第 12 周
混合性血脂异常参与者第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
患有混合性血脂异常的参与者被定义为随机分组前 TG 水平大于或等于 (>=) 200 mg/dL (2.26 mmol/L)。
基线，第 12 周
第 24 周和第 52 周时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、52 周
基线，第 24、52 周
第 24 周和第 52 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化（根据甘油三酯截断值）
大体时间：基线，第 24、52 周
在该结果测量中报告了 TG 截断值 <200 mg/dL 和 >=200 mg/dL (2.26 mmol/L) 的参与者中空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化。
基线，第 24、52 周
第 12、24 和 52 周空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12 周空腹低密度脂蛋白 C (LDL-C) 相对于基线的绝对变化（根据甘油三酯截止值）
大体时间：基线，第 12 周
在此结果测量中报告了 TG 截断值 <200 mg/dL 和 >=200 mg/dL (2.26 mmol/L) 的参与者相对于基线的绝对变化。
基线，第 12 周
第 12、24 和 52 周时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时总胆固醇 (TC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周空腹总胆固醇与高密度脂蛋白-胆固醇（TC/HDL-C 比率）与基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时载脂蛋白 B 与载脂蛋白 A-I 的比率（ApoB/ApoA-I 比率）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 100 毫克每分升（2.59 毫摩尔每升）的参与者百分比
大体时间：第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周
在第 12、24 和 52 周达到空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 70 毫克每分升（1.81 毫摩尔每升）的参与者百分比
大体时间：第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周的血浆 PF-04950615 浓度
大体时间：第 12、24、52 周
第 12、24、52 周
发生与 1 型或 3 型超敏反应和注射部位反应相关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最多 58 周）
1 型超敏反应或过敏反应可能会对任何注射的蛋白质产生反应，包括呼吸急促、荨麻疹、过敏反应和血管性水肿。 3 型超敏反应与 1 型超敏反应相似，但很可能在注射后出现延迟，包括皮疹、荨麻疹、多发性关节炎、肌痛、多滑膜炎、发烧等症状，如果严重则还包括肾小球肾炎。 注射部位反应包括注射部位瘀伤、变色、红斑、血肿、出血、结节、硬结、疼痛、瘙痒和皮疹。 在该结果测量中报告了具有 1 型或 3 型超敏反应的参与者以及具有注射部位反应的参与者。
研究结束时的基线（最多 58 周）
具有抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 58 周）
报告了具有至少 1 个阳性 ADA 滴度或 1 个阳性 nAb 滴度的参与者百分比。 ADA 滴度 >=6.23 的参与者被认为是 ADA 阳性，nAb 滴度 >=1.58 的参与者被认为是 nAb 阳性。
研究结束时的基线（最多 58 周）

其他结果措施

结果测量
大体时间
第 12、24 和 52 周甘油三酯 (TG) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月21日

首次发布 (估计)

2013年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1481019
  • 2013-002642-37 (EudraCT编号)
  • SPIRE-HR (其他标识符：Alias Study Number)

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