Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van Bococizumab (PF-04950615; RN316) bij proefpersonen met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (SPIRE-HR)

6 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen bij proefpersonen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met een hoog cholesterolgehalte die zeer effectieve statines kregen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Bococizumab (PF-04950615;RN316) voor het verlagen van LDL-C te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • St. Kilda East, Victoria, Australië, 3183
        • The Avenue Cardiovascular Centre
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italië, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Milano, MI, Italië, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
  • Korea, republiek van
      • Gangwon-Do, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
      • Opole, Polen, 45-706
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Katowice, Mazowieckie, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Kardiologie a interni lekarstvi
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Lekarsky dum Ormiga
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • ARA-Arizona Research Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego Family Care
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Soundview Medical Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32169
        • Edgewater Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • SouthCoast Medical Group
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Comunity Clinical Research Center
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Internal Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • The Office of Daniel G. Williams, MD
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South,LLC
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Berkeley Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • 3 rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met een statine.
  • Nuchter LDL-C > 70 mg/dL en triglyceride <= 400 mg/dL.
  • Hoog of zeer hoog risico op een cardiovasculair voorval.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Cardiovasculair of cerebrovasculair voorval van procedures gedurende de afgelopen 30 dagen.
  • Congestief hartfalen NYHA klasse IV.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
subcutane injectie, elke 2 weken gedurende 12 maanden
Experimenteel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg elke 2 weken, subcutane injectie, 12 maanden
Andere namen:
  • RN316

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (geen HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12 bij deelnemers met primaire hyperlipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers met primaire hyperlipidemie worden gedefinieerd als deelnemers met een triglyceriden (TG)-niveau van minder dan (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) (2,26 millimol per liter [mmol/L]) bij pre-randomisatie.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12 bij deelnemers met gemengde dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers met gemengde dyslipidemie worden gedefinieerd als een TG-waarde hoger dan of gelijk aan (>=) 200 mg/dL (2,26 mmol/L) bij pre-randomisatie.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24 en 52 door triglyceridegrenswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere LDL-C onder deelnemers met TG-afkapwaarde van <200 mg/dL en >=200 mg/dL (2,26 mmol/L) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ApolipoproteinA-I (ApoA-I) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ApolipoproteinA-II (ApoA-II) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-C met lage dichtheid (LDL-C) in week 12 door trigylceride cut-off
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline onder deelnemers met een TG-afkapwaarde van <200 mg/dL en >=200 mg/dL (2,26 mmol/L) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding tussen nuchter totaal cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol (TC/HDL-C-verhouding) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in verhouding van apolipoproteïne B tot apolipoproteïneA-I (ApoB/ApoA-I-verhouding) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage deelnemers dat nuchter lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) bereikt van minder dan of gelijk aan (<=) 100 milligram per deciliter (2,59 millimol per liter) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
Week 12, 24 en 52
Percentage deelnemers dat nuchter lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) bereikt van minder dan of gelijk aan (<=) 70 milligram per deciliter (1,81 millimol per liter) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
Week 12, 24 en 52
Plasma PF-04950615-concentraties in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan type 1 of 3 overgevoeligheidsreacties en reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)
Type 1 overgevoeligheid of allergische reacties waren mogelijk als reactie op elk geïnjecteerd eiwit en omvatten kortademigheid, urticaria, anafylaxie en angio-oedeem. Type 3-overgevoeligheidsreacties waren vergelijkbaar met type 1-overgevoeligheidsreacties, maar waren waarschijnlijk vertraagd vanaf het moment van injectie en omvatten symptomen zoals huiduitslag, urticaria, polyartritis, myalgie, polysynovitis, koorts en, indien ernstig, ook glomerulonefritis. Reacties op de injectieplaats omvatten blauwe plekken op de injectieplaats, verkleuring, erytheem, hematoom, bloeding, knobbeltje, verharding, pijn, pruritus en huiduitslag. Deelnemers met type 1 of type 3 overgevoeligheidsreacties en deelnemers met injectieplaatsreacties werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)
Percentage deelnemers met ten minste 1 positieve ADA-titer of 1 positieve nAb-titer werd gerapporteerd. Deelnemers met hun ADA-titer >=6,23 werden als ADA-positief beschouwd en deelnemers met hun nAb-titer >=1,58 werden als nAb-positief beschouwd.
Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ApolipoproteinA-I (ApoA-I) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ApolipoproteinA-II (ApoA-II) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481019
  • 2013-002642-37 (EudraCT-nummer)
  • SPIRE-HR (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren