Randomizowane badanie kliniczne bococizumabu (PF-04950615; RN316) u pacjentów z hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną zagrożonych incydentami sercowo-naczyniowymi (SPIRE-HR)
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-04950615 u pacjentów z pierwotną hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną zagrożonych incydentami sercowo-naczyniowymi
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z udziałem pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu otrzymujących wysoce skuteczne statyny w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bococizumabu (PF-04950615;RN316) w celu obniżenia poziomu LDL-C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
711
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
St. Kilda East, Victoria, Australia, 3183
- The Avenue Cardiovascular Centre
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Shatin, NT, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Lodz, Polska, 92-003
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
-
Opole, Polska, 45-706
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Oswiecim, Polska, 32-600
- Medicome Sp. Z O.O.
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
-
Sopot, Polska, 81-756
- Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 02-507
- CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Katowice, Mazowieckie, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5, Republika Czeska, 158 00
- Kardiologie a interni lekarstvi
-
Zlin, Republika Czeska, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Suwon, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-717
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- ARA-Arizona Research Associates
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research Centers
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego Family Care
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Soundview Medical Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32169
- Edgewater Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- SouthCoast Medical Group
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Comunity Clinical Research Center
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Internal Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- The Office of Daniel G. Williams, MD
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- South Oklahoma Heart Research LLC
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical Research South,LLC
-
Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- Berkeley Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- 3 rd Coast Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, Włochy, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Milano, MI, Włochy, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony statyną.
- LDL-C na czczo > 70 mg/dl i triglicerydy <=400 mg/dl.
- Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe związane z zabiegami w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA.
- Źle kontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
wstrzyknięcia podskórne, co 2 tygodnie przez 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
|
150 mg co 2 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne, 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości początkowej w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie HDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości początkowej w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu u uczestników z pierwotną hiperlipidemią
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestników z pierwotną hiperlipidemią definiuje się jako uczestników z poziomem triglicerydów (TG) niższym niż (<) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) (2,26 milimola na litr [mmol/l]) przed randomizacją.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu u uczestników z dyslipidemią mieszaną
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestników z mieszaną dyslipidemią definiuje się jako poziom TG większy lub równy (>=) 200 mg/dl (2,26 mmol/l) przed randomizacją.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 24. i 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) w 24. i 52. tygodniu według punktu odcięcia triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
W tym pomiarze wyników zgłoszono procentową zmianę stężenia LDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z wartością odcięcia TG <200 mg/dl i >=200 mg/dl (2,26 mmol/l).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-I (ApoA-I) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-II (ApoA-II) w stosunku do wartości początkowej w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej lipoproteiny C o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 12. tygodniu według punktu odcięcia trigylcerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej wśród uczestników z wartością odcięcia TG <200 mg/dl i >=200 mg/dl (2,26 mmol/l) została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL-C na czczo w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinie(a) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana stosunku cholesterolu całkowitego na czczo do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (stosunek TC/HDL-C) w 12, 24 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-I (stosunek ApoB/ApoA-I) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 100 miligramów na decylitr (2,59 milimola na litr) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 70 miligramów na decylitr (1,81 milimola na litr) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
|
Stężenia PF-04950615 w osoczu w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
|
Tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z reakcjami nadwrażliwości typu 1 lub 3 oraz reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
Nadwrażliwość typu 1 lub reakcje alergiczne były możliwe w odpowiedzi na jakiekolwiek wstrzyknięte białko i obejmowały duszność, pokrzywkę, anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy.
Reakcje nadwrażliwości typu 3 były podobne do reakcji nadwrażliwości typu 1, ale były prawdopodobnie opóźnione w stosunku do momentu wstrzyknięcia i obejmowały objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, zapalenie wielostawowe, bóle mięśni, zapalenie błony maziowej, gorączka, a jeśli były ciężkie, obejmowały również zapalenie kłębuszków nerkowych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie, rumień, krwiak, krwotok, guzek, stwardnienie, ból, świąd i wysypkę.
Uczestnicy z reakcjami nadwrażliwości typu 1 lub typu 3 oraz uczestnicy z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia byli zgłaszani w tym pomiarze wyników.
|
Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 dodatnim mianem ADA lub 1 dodatnim mianem nAb.
Uczestników z mianem ADA >=6,23 uznano za ADA dodatnich, a uczestników z mianem nAb >=1,58 uznano za nAb dodatnich.
|
Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (ApoA-I) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-II (ApoA-II) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
- Wang EQ, Bukowski JF, Yunis C, Shear CL, Ridker PM, Schwartz PF, Baltrukonis D. Assessing the Potential Risk of Cross-Reactivity Between Anti-Bococizumab Antibodies and Other Anti-PCSK9 Monoclonal Antibodies. BioDrugs. 2019 Oct;33(5):571-579. doi: 10.1007/s40259-019-00375-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1481019
- 2013-002642-37 (Numer EudraCT)
- SPIRE-HR (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .