Randomiserad klinisk prövning av Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos personer med hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi med risk för kardiovaskulära händelser (SPIRE-HR)
6 april 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen hos Pf-04950615 hos personer med primär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi med risk för kardiovaskulära händelser
Denna studie är en multicenter, randomiserad studie på personer med högt kolesterol som får högeffektiva statiner för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Bococizumab (PF-04950615;RN316) för att sänka LDL-C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
711
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
St. Kilda East, Victoria, Australien, 3183
- The Avenue Cardiovascular Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- ARA-Arizona Research Associates
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Alliance Research Centers
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- San Diego Family Care
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group - Vista
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Soundview Medical Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32169
- Edgewater Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- SouthCoast Medical Group
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
- Comunity Clinical Research Center
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Internal Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of MN, Lillehei Clinical Trials Unit
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
- The Office of Daniel G. Williams, MD
-
Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- South Oklahoma Heart Research LLC
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine Heart & Vascular Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical Research South,LLC
-
Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
- Berkeley Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- 3 rd Coast Research Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Protenium Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Shatin, NT, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics-The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Milano, MI, Italien, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialita Mediche Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Sevrance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-717
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Lodz, Polen, 92-003
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CEREO-MED Sp. z o.o.
-
Opole, Polen, 45-706
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. z o.o.
-
Sopot, Polen, 81-756
- Centrum Medyczne "SOPMED" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- CSK MSW w Warszawie, Klinika Kardiologii Zachowawczej i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Katowice, Mazowieckie, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5, Tjeckien, 158 00
- Kardiologie a interni lekarstvi
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover - Mitte GmbH
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med statin.
- Fastande LDL-C > 70 mg/dL och triglycerid <=400 mg/dL.
- Hög eller mycket hög risk att drabbas av en kardiovaskulär händelse.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse av ingrepp under de senaste 30 dagarna.
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV.
- Dåligt kontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
subkutan injektion, varannan vecka i 12 månader
|
|
Experimentell: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
|
150 mg varannan vecka, subkutan injektion, 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 12 hos deltagare med primär hyperlipidemi
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagare med primär hyperlipidemi definieras som deltagare med en triglyceridnivå (TG) lägre än (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) (2,26 millimol per liter [mmol/L]) vid pre-randomisering.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 12 hos deltagare med blandad dyslipidemi
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagare med blandad dyslipidemi definieras som TG-nivå större än eller lika med (>=) 200 mg/dL (2,26 mmol/L) vid pre-randomisering.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24 och 52 genom triglyceridgräns
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande LDL-C bland deltagare med TG-cut-off på <200 mg/dL och >=200 mg/dL (2,26 mmol/L) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ApolipoproteinA-I (ApoA-I) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ApolipoproteinA-II (ApoA-II) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-C (LDL-C) vid vecka 12 av Trigylceride Cut-Off
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Absolut förändring från baslinjen bland deltagare med TG-cut-off på <200 mg/dL och >=200 mg/dL (2,26 mmol/L) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet mellan fastande totalkolesterol till högdensitetslipoprotein-kolesterol (TC/HDL-C-förhållande) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet mellan Apolipoprotein B till ApolipoproteinA-I (ApoB/ApoA-I-förhållandet) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 100 milligram per deciliter (2,59 millimoler per liter) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52
|
Vecka 12, 24 och 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 70 milligram per deciliter (1,81 millimol per liter) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52
|
Vecka 12, 24 och 52
|
|
|
Plasma PF-04950615 Koncentrationer vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
|
Vecka 12, 24, 52
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) relaterade till typ 1 eller 3 överkänslighetsreaktioner och reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
Typ 1-överkänslighet eller allergiska reaktioner var möjliga som svar på alla injicerade proteiner och inkluderade andnöd, urtikaria, anafylaxi och angioödem.
Typ 3-överkänslighetsreaktioner liknade typ 1-överkänslighetsreaktioner men var sannolikt fördröjda från injektionstillfället och inkluderade symtom som hudutslag, nässelutslag, polyartrit, myalgi, polysynovit, feber och, om de var allvarliga, även glomerulonefrit.
Reaktioner på injektionsstället inkluderade blåmärken på injektionsstället, missfärgning, erytem, hematom, blödning, knölar, induration, smärta, klåda och utslag.
Deltagare med typ 1 eller typ 3 överkänslighetsreaktioner och deltagare med reaktioner på injektionsstället rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
Andel deltagare med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer rapporterades.
Deltagare med sin ADA-titer >=6,23 ansågs vara ADA-positiva och deltagare med sin nAb-titer >=1,58 ansågs vara nAb-positiva.
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen i ApolipoproteinA-I (ApoA-I) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen i ApolipoproteinA-II (ApoA-II) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
- Wang EQ, Bukowski JF, Yunis C, Shear CL, Ridker PM, Schwartz PF, Baltrukonis D. Assessing the Potential Risk of Cross-Reactivity Between Anti-Bococizumab Antibodies and Other Anti-PCSK9 Monoclonal Antibodies. BioDrugs. 2019 Oct;33(5):571-579. doi: 10.1007/s40259-019-00375-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1481019
- 2013-002642-37 (EudraCT-nummer)
- SPIRE-HR (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .