局所進行トリプルネガティブ乳がん患者に対する導入術前化学療法
2014年11月4日 更新者：Mona Frolova、Russian Academy of Medical Sciences
局所進行トリプルネガティブ乳がん患者に対する導入術前療法としての 2 つの結果的な化学療法レジメンの第 2 相試験
この研究の目的は、局所進行トリプルネガティブ乳癌患者の生存率を高めるために、2 つの結果的な導入術前化学療法レジメンを使用することです。
調査の概要
詳細な説明
他の乳がんサブタイプと比較して、トリプルネガティブ乳がんの患者は、診断時の病期に関係なく、無再発生存率と全生存率が低くなります。 だからこそ、この悪性度の高い乳がんサブタイプの治療に対する新しいアプローチが非常に期待されています。
局所進行トリプルネガティブ乳がんの治療結果を改善する方法の 1 つは、導入術前化学療法レジメンの強化です。 強化誘導術前化学療法の完了後の病理学的完全奏効率の上昇により、この攻撃的な乳がんサブタイプの病期が減少し、生存率が増加します。 私たちは、標準的な化学療法レジメンよりも臨床的および病理学的な治療反応を達成し、それによってこの非常に不利な患者グループの治療結果を改善したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の女性患者
- -組織学的に確認された浸潤性ER、PR、およびHER2陰性（トリプルネガティブ）乳房の腺癌
- ステージ Т2-4 N 2-3 M0
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- この乳がんの以前の治療
- -皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または甲状腺濾胞がんを除く、過去5年以内に根治目的で治療された悪性腫瘍の病歴。 -以前に浸潤癌（乳癌を含む）を有する患者は、現在の研究を開始する5年以上前に治療が完了した場合に適格です 治療、および再発性疾患の証拠はありません
- 妊娠中または授乳中
- 化学療法の実施を変更する可能性のある重篤な併発疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 つの結果としてのアントラサイクリン-タキサンベースの化学療法レジメン
パクリタキセル 60 mg/m2 毎週 IV とカルボプラチン AUC2 毎週 IV を 9 週間、その後、ドキソルビシン 25 mg/m2 毎週 IV とエンドキサン 50 mg を os ごとに q.i.d.
プラス カペシタビン 500 mg t.i.d を 9 週間
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パクリタキセル 60 mg/m2 毎週 IV とカルボプラチン AUC2 毎週 IV を 9 週間、その後、ドキソルビシン 25 mg/m2 毎週 IV とエンドキサン 50 mg を os ごとに q.i.d.
プラス カペシタビン 500 mg t.i.d を 9 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの結果的導入術前化学療法レジメンに対する病理学的完全奏効率
時間枠：18週間の導入化学療法後
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18週間の導入化学療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法レジメンの毒性と忍容性を評価するためのグレード3/4のCTC有害事象を有する患者の数
時間枠：18週間のos導入化学療法後
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18週間のos導入化学療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LATN-2ICR
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