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Chimiothérapie préopératoire d'induction pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé

4 novembre 2014 mis à jour par: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Étude de phase 2 de deux régimes de chimiothérapie consécutifs en tant que thérapie préopératoire d'induction pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé

Le but de cette étude est d'augmenter la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé en utilisant deux schémas de chimiothérapie préopératoire d'induction consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par rapport aux autres sous-types de cancer du sein, les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ont une survie sans récidive et globale plus faible, quel que soit le stade de la maladie au moment du diagnostic. C'est pourquoi de nouvelles approches de traitement de ce sous-type agressif de cancer du sein sont extrêmement attendues.

L'un des moyens d'améliorer les résultats du traitement du cancer du sein triple négatif localement avancé est l'intensification des schémas de chimiothérapie préopératoire d'induction. L'élévation du taux de réponses complètes pathologiques après la fin de la chimiothérapie préopératoire d'induction d'intensification permet de diminuer le stade et d'augmenter la survie de ce sous-type agressif de cancer du sein. Nous espérons obtenir plus de réponses cliniques et pathologiques au traitement qu'avec les régimes de chimiothérapie standard et donc améliorer les résultats du traitement de ce groupe de patients extrêmement défavorables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin, âge ≥18 ans≤75
  • Adénocarcinome du sein invasif ER-, PR- et HER2 négatif (triple négatif) confirmé histologiquement
  • Étapes Т2-4 N 2-3 M0
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour ce cancer du sein
  • Antécédents de malignité traitée à visée curative au cours des 5 années précédentes à l'exception du cancer de la peau, du carcinome cervical in situ ou du cancer folliculaire de la thyroïde. Les patients ayant déjà eu des cancers invasifs (y compris le cancer du sein) sont éligibles si le traitement a été terminé plus de 5 ans avant le début du traitement de l'étude en cours, et s'il n'y a aucune preuve de maladie récurrente
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies ou affections concomitantes graves pouvant altérer la conduction de la chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2 chimiothérapies consécutives à base d'anthracycline-taxane
Paclitaxel 60 mg/m2 IV hebdomadaire plus Carboplatinum AUC2 IV hebdomadaire pendant 9 semaines, puis Doxorubicine 25 mg/m2 IV hebdomadaire plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus capécitabine 500 mg t.i.d pendant 9 semaines
Médicament: Paclitaxel, Carboplatine, Doxorubicine, Endoxan, Capécitabine
Paclitaxel 60 mg/m2 IV hebdomadaire plus Carboplatinum AUC2 IV hebdomadaire pendant 9 semaines, puis Doxorubicine 25 mg/m2 IV hebdomadaire plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus capécitabine 500 mg t.i.d pendant 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse complète pathologique à deux schémas de chimiothérapie préopératoire d'induction consécutifs
Délai: Après 18 semaines de chimiothérapie d'induction
Après 18 semaines de chimiothérapie d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables CTC de grade 3/4 pour évaluer la toxicité et la tolérabilité des régimes de chimiothérapie
Délai: Après 18 semaines de chimiothérapie d'induction
Après 18 semaines de chimiothérapie d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LATN-2ICR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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