국소적으로 진행된 삼중 음성 유방암 환자를 위한 유도 수술 전 화학 요법
2014년 11월 4일 업데이트: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences
국소적으로 진행된 삼중음성 유방암 환자를 위한 수술 유도 요법으로서 두 가지 결과적 화학 요법에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 두 가지 유도 수술 전 화학 요법을 사용하여 국소적으로 진행된 삼중 음성 유방암 환자의 생존율을 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다른 유방암 아형과 비교하여 삼중 음성 유방암 환자는 진단 시 질병 단계에 관계없이 재발 없는 생존율과 전체 생존율이 더 낮습니다. 그렇기 때문에 이 공격적인 유방암 하위 유형의 치료에 대한 새로운 접근 방식이 극도로 기대됩니다.
국소적으로 진행된 삼중 음성 유방암의 치료 결과를 개선하는 방법 중 하나는 유도 수술 전 화학 요법 요법을 강화하는 것입니다. 강화 유도 수술 전 화학 요법 완료 후 병리학적 완전 반응률의 상승은 이 공격적인 유방암 아형의 단계를 감소시키고 생존을 증가시킬 수 있습니다. 우리는 표준 화학 요법보다 더 많은 임상 및 병리학적 치료 반응을 달성하여 이 극도로 불리한 환자 그룹의 치료 결과를 개선하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 연령 ≥18년≤75
- 조직학적으로 확인된 유방의 침습성 ER-, PR- 및 HER2 음성(삼중 음성) 선암종
- 스테이지 Т2-4 N 2-3 M0
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이 유방암에 대한 이전 치료
- 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 여포성 갑상선암을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 목적으로 치료한 악성 종양의 병력. 이전에 침윤성 암(유방암 포함)을 앓았던 환자는 현재 연구 치료를 시작하기 전 5년 이상 치료를 완료하고 재발성 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 화학 요법 전도를 변경할 수 있는 심각한 동시 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2개의 결과적인 안트라사이클린-탁산 기반 화학 요법 요법
매주 파클리탁셀 60mg/m2 IV + 9주 동안 매주 Carboplatinum AUC2 IV, 그 다음 매주 독소루비신 25mg/m2 IV + os q.i.d.당 Endoxan 50mg
9주간 카페시타빈 500mg t.i.d 추가
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매주 파클리탁셀 60mg/m2 IV + 9주 동안 매주 Carboplatinum AUC2 IV, 그 다음 매주 독소루비신 25mg/m2 IV + os q.i.d.당 Endoxan 50mg
9주간 카페시타빈 500mg t.i.d 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 유도 수술 전 화학 요법에 대한 병리학적 완전 반응률
기간: 유도 화학 요법 18주 후
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유도 화학 요법 18주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 요법의 독성 및 내약성을 평가하기 위한 3/4 등급 CTC 부작용이 있는 환자 수
기간: 18주 OS 유도 화학 요법 후
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18주 OS 유도 화학 요법 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LATN-2ICR
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파클리탁셀, 카보플라티넘, 독소루비신, 엔독산, 카페시타빈에 대한 임상 시험
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Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi Sankyo모병유방 신생물캐나다, 아르헨티나, 미국, 대만, 이스라엘, 브라질, 대한민국, 일본, 프랑스, 스페인, 중국, 터키 (Türkiye), 이탈리아, 헝가리, 폴란드, 콜롬비아, 그리스, 호주, 칠레, 태국, 멕시코, 독일, 영국, 홍콩, 페루
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