Indukční předoperační chemoterapie pro pacientky s lokálně pokročilým triple negativním karcinomem prsu
4. listopadu 2014 aktualizováno: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences
Studie 2. fáze dvou následných chemoterapeutických režimů jako indukční předoperační terapie u pacientek s lokálně pokročilým triple negativním karcinomem prsu
Účelem této studie je zvýšit přežití pacientek s lokálně pokročilým triple-negativním karcinomem prsu pomocí dvou následujících režimů indukční předoperační chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve srovnání s jinými podtypy karcinomu prsu mají pacientky s triple-negativním karcinomem prsu nižší přežití bez recidivy a celkové přežití bez ohledu na stadium onemocnění v době diagnózy. Proto se mimořádně očekávají nové přístupy k léčbě tohoto agresivního podtypu rakoviny prsu.
Jednou z cest, jak zlepšit výsledky léčby lokálně pokročilého triple-negativního karcinomu prsu, je intenzifikace indukčních předoperačních režimů chemoterapie. Zvýšení míry patologických kompletních odpovědí po ukončení intenzifikační indukční předoperační chemoterapie umožňuje snížit stadium a zvýšit přežití tohoto agresivního subtypu karcinomu prsu. Doufáme, že dosáhneme více klinických a patologických léčebných odpovědí než u standardních chemoterapeutických režimů, a tím zlepšíme léčebné výsledky této extrémně nepříznivé skupiny pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, věk ≥18 let≤75
- Histologicky potvrzený invazivní ER-, PR- a HER2-negativní (triple-negativní) adenokarcinom prsu
- Stupně Т2-4 N 2-3 M0
- Podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba této rakoviny prsu
- Anamnéza malignity léčené s kurativním záměrem během předchozích 5 let s výjimkou rakoviny kůže, karcinomu děložního hrdla in situ nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy. Pacienti s předchozími invazivními rakovinami (včetně rakoviny prsu) jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena více než 5 let před zahájením současné studijní léčby a neexistuje žádný důkaz recidivy onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Závažná souběžná onemocnění nebo stavy, které mohou změnit vedení chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 následné režimy chemoterapie založené na antracyklinu a taxanu
Paklitaxel 60 mg/m2 IV týdně plus Carboplatina AUC2 IV týdně po dobu 9 týdnů, poté doxorubicin 25 mg/m2 IV týdně plus Endoxan 50 mg per os q.i.d.
plus Capecitabine 500 mg t.i.d po dobu 9 týdnů
|
Paklitaxel 60 mg/m2 IV týdně plus Carboplatina AUC2 IV týdně po dobu 9 týdnů, poté doxorubicin 25 mg/m2 IV týdně plus Endoxan 50 mg per os q.i.d.
plus Capecitabine 500 mg t.i.d po dobu 9 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi na dva následné režimy indukční předoperační chemoterapie
Časové okno: Po 18 týdnech indukční chemoterapie
|
Po 18 týdnech indukční chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky CTC 3/4 stupně pro posouzení toxicity a snášenlivosti režimů chemoterapie
Časové okno: Po 18 týdnech indukční chemoterapie
|
Po 18 týdnech indukční chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Kapecitabin
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- LATN-2ICR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .