Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная предоперационная химиотерапия у больных местнораспространенным тройным негативным раком молочной железы

4 ноября 2014 г. обновлено: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Исследование фазы 2 двух последовательных схем химиотерапии в качестве индукционной предоперационной терапии для пациентов с местнораспространенным тройным негативным раком молочной железы

Целью данного исследования является увеличение выживаемости пациентов с местнораспространенным трижды негативным раком молочной железы с использованием двух последовательных режимов индукционной предоперационной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По сравнению с другими подтипами рака молочной железы пациенты с трижды негативным раком молочной железы имеют более низкую безрецидивную и общую выживаемость, независимо от стадии заболевания на момент постановки диагноза. Вот почему новые подходы к лечению этого агрессивного подтипа рака молочной железы очень ожидаемы.

Одним из путей улучшения результатов лечения местнораспространенного трижды негативного рака молочной железы является интенсификация режимов индукционной предоперационной химиотерапии. Повышение частоты патологических полных ответов после завершения индукционной предоперационной химиотерапии позволяет снизить стадию и увеличить выживаемость этого агрессивного подтипа рака молочной железы. Мы надеемся добиться большего клинического и патологического ответа на лечение, чем при стандартных схемах химиотерапии, и, следовательно, улучшить результаты лечения этой крайне неблагоприятной группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола, возраст ≥18 лет≤75
  • Гистологически подтвержденная инвазивная ER-, PR- и HER2-негативная (трижды негативная) аденокарцинома молочной железы
  • Ступени Т2-4 Н 2-3 М0
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение этого рака молочной железы
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, леченное с лечебной целью в течение предшествующих 5 лет, за исключением рака кожи, карциномы шейки матки in situ или фолликулярного рака щитовидной железы. Пациенты с предыдущим инвазивным раком (включая рак молочной железы) имеют право на участие, если лечение было завершено более чем за 5 лет до начала текущего исследуемого лечения, и нет признаков рецидива заболевания.
  • Беременность или кормление грудью
  • Серьезные сопутствующие заболевания или состояния, которые могут изменить проведение химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 последовательных режима химиотерапии на основе антрациклина-таксана
Паклитаксел 60 мг/м2 в/в еженедельно плюс карбоплатин AUC2 в/в еженедельно в течение 9 недель, затем доксорубицин 25 мг/м2 в/в еженедельно плюс эндоксан 50 мг per os 4 раза в день. плюс капецитабин 500 мг 3 раза в день в течение 9 недель
Лекарство: Паклитаксел, Карбоплатин, Доксорубицин, Эндоксан, Капецитабин
Паклитаксел 60 мг/м2 в/в еженедельно плюс карбоплатин AUC2 в/в еженедельно в течение 9 недель, затем доксорубицин 25 мг/м2 в/в еженедельно плюс эндоксан 50 мг per os 4 раза в день. плюс капецитабин 500 мг 3 раза в день в течение 9 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа на два последовательных режима индукционной предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: Через 18 недель индукционной химиотерапии
Через 18 недель индукционной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями СТС 3/4 степени для оценки токсичности и переносимости схем химиотерапии
Временное ограничение: Через 18 недель индукционная химиотерапия
Через 18 недель индукционная химиотерапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LATN-2ICR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться