Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioterapia indukcyjna u pacjentek z miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Badanie fazy 2 dwóch kolejnych schematów chemioterapii jako indukcyjnej terapii przedoperacyjnej u pacjentek z miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Celem tego badania jest zwiększenie przeżywalności pacjentek z miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi przy zastosowaniu dwóch kolejnych schematów przedoperacyjnej chemioterapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z innymi podtypami raka piersi, pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi mają krótsze przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie, niezależnie od stadium choroby w chwili rozpoznania. Dlatego niezwykle oczekiwane są nowe podejścia do leczenia tego agresywnego podtypu raka piersi.

Jednym ze sposobów poprawy wyników leczenia miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi jest intensyfikacja schematów chemioterapii indukcyjnej przedoperacyjnej. Zwiększenie odsetka patologicznych odpowiedzi całkowitych po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej indukującej intensyfikację pozwala na zmniejszenie stopnia zaawansowania i zwiększenie przeżywalności tego agresywnego podtypu raka piersi. Mamy nadzieję na uzyskanie większej liczby klinicznych i patologicznych odpowiedzi na leczenie niż w przypadku standardowych schematów chemioterapii, a tym samym na poprawę wyników leczenia tej skrajnie niekorzystnej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat ≤75 lat
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny ER-, PR- i HER2-ujemny (potrójnie ujemny) gruczolakorak piersi
  • Etapy Т2-4 N 2-3 M0
  • Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie tego raka piersi
  • Historia nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherzykowego tarczycy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi (w tym rakiem piersi) kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone ponad 5 lat przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania i nie ma dowodów na nawrót choroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne współistniejące choroby lub stany, które mogą zmienić przebieg chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 kolejne schematy chemioterapii oparte na antracyklinie i taksanie
Paklitaksel 60 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu plus karboplatyna AUC2 dożylnie raz w tygodniu przez 9 tygodni, następnie doksorubicyna 25 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu plus Endoxan 50 mg doustnie q.i.d. plus kapecytabina 500 mg trzy razy dziennie przez 9 tygodni
Lek: Paklitaksel, karboplatyna, doksorubicyna, endoksan, kapecytabina
Paklitaksel 60 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu plus karboplatyna AUC2 dożylnie raz w tygodniu przez 9 tygodni, następnie doksorubicyna 25 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu plus Endoxan 50 mg doustnie q.i.d. plus kapecytabina 500 mg trzy razy dziennie przez 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej na dwa kolejne schematy przedoperacyjnej chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Po 18 tygodniach chemioterapii indukcyjnej
Po 18 tygodniach chemioterapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi CTC stopnia 3/4 do oceny toksyczności i tolerancji schematów chemioterapii
Ramy czasowe: Po 18 tygodniach chemioterapia indukcyjna
Po 18 tygodniach chemioterapia indukcyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LATN-2ICR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj