Induksjon Preoperativ kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert trippelnegativ brystkreft
4. november 2014 oppdatert av: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences
Fase 2-studie av to påfølgende kjemoterapiregimer som induksjon preoperativ terapi for pasienter med lokalt avansert trippel negativ brystkreft
Formålet med denne studien er å øke overlevelsen av pasienter med lokalt avansert trippel-negativ brystkreft ved bruk av to påfølgende induksjonspreoperative kjemoterapiregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med andre undertyper av brystkreft har pasienter med trippelnegativ brystkreft lavere residivfri og total overlevelse, uavhengig av sykdomsstadium ved diagnose. Det er derfor nye tilnærminger til behandling av denne aggressive brystkreftsubtypen er ekstremt etterlengtet.
En av måtene å forbedre resultatene av behandling av lokalt avansert trippel-negativ brystkreft på er intensivering av induksjonspreoperative kjemoterapiregimer. Økning av frekvensen av patologiske komplette responser etter fullføring av intensiveringsinduksjon preoperativ kjemoterapi gjør det mulig å redusere stadiet og øke overlevelsen av denne aggressive brystkreftsubtypen. Vi håper å oppnå flere kliniske og patologiske behandlingsresponser enn med standard kjemoterapiregimer og derfor å forbedre behandlingsresultatene for denne ekstremt ugunstige pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, alder ≥18 år≤75
- Histologisk bekreftet invasiv ER-, PR- og HER2-negativ (trippel-negativ) adenokarsinom i brystet
- Trinn Т2-4 N 2-3 M0
- Signert informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for denne brystkreften
- Anamnese med malignitet behandlet med kurativ hensikt i løpet av de siste 5 årene med unntak av hudkreft, cervical carcinoma in situ eller follikulær skjoldbruskkjertelkreft. Pasienter med tidligere invasiv kreft (inkludert brystkreft) er kvalifisert hvis behandlingen ble fullført mer enn 5 år før påbegynt pågående studiebehandling, og det ikke er bevis for tilbakevendende sykdom
- Graviditet eller amming
- Alvorlige samtidige sykdommer eller tilstander som kan endre kjemoterapiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 påfølgende antracyklin-taxanbaserte kjemoterapiregimer
Paklitaksel 60 mg/m2 IV ukentlig pluss Carboplatinum AUC2 IV ukentlig i 9 uker, deretter Doxorubicin 25 mg/m2 IV ukentlig pluss Endoxan 50 mg per os q.i.d.
pluss Capecitabin 500 mg t.i.d i 9 uker
|
Paklitaksel 60 mg/m2 IV ukentlig pluss Carboplatinum AUC2 IV ukentlig i 9 uker, deretter Doxorubicin 25 mg/m2 IV ukentlig pluss Endoxan 50 mg per os q.i.d.
pluss Capecitabin 500 mg t.i.d i 9 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den patologiske fullstendige responsraten på to påfølgende induksjonspreoperative kjemoterapiregimer
Tidsramme: Etter 18 uker med induksjonskjemoterapi
|
Etter 18 uker med induksjonskjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med 3/4 grad CTC-bivirkninger for å vurdere toksisitet og tolerabilitet av kjemoterapiregimene
Tidsramme: Etter 18 uker os induksjonskjemoterapi
|
Etter 18 uker os induksjonskjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Capecitabin
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- LATN-2ICR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .