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Chemioterapia preoperatoria di induzione per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato

4 novembre 2014 aggiornato da: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Studio di fase 2 di due successivi regimi chemioterapici come terapia preoperatoria di induzione per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato utilizzando due regimi chemioterapici preoperatori di induzione conseguenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto ad altri sottotipi di carcinoma mammario, i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo hanno una sopravvivenza libera da recidiva e globale inferiore, indipendentemente dallo stadio della malattia alla diagnosi. Ecco perché sono estremamente attesi nuovi approcci al trattamento di questo sottotipo aggressivo di cancro al seno.

Uno dei modi per migliorare i risultati del trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato è l'intensificazione dei regimi chemioterapici preoperatori di induzione. L'aumento del tasso di risposte patologiche complete dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria di intensificazione dell'induzione consente di ridurre lo stadio e aumentare la sopravvivenza di questo sottotipo aggressivo di carcinoma mammario. Speriamo di ottenere più risposte al trattamento clinico e patologico rispetto ai regimi chemioterapici standard e quindi di migliorare i risultati del trattamento di questo gruppo di pazienti estremamente avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età ≥18 anni≤75
  • Adenocarcinoma mammario invasivo ER, PR e HER2 negativo (triplo negativo) confermato istologicamente
  • Fasi T2-4 N 2-3 M0
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per questo cancro al seno
  • Storia di neoplasie trattate con intento curativo nei 5 anni precedenti ad eccezione di cancro della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma follicolare della tiroide. I pazienti con precedenti tumori invasivi (incluso il carcinoma mammario) sono idonei se il trattamento è stato completato più di 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio in corso e non vi è alcuna evidenza di malattia ricorrente
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie concomitanti o condizioni che possono alterare la conduzione della chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2 conseguenti regimi chemioterapici a base di antraciclina-taxano
Paclitaxel 60 mg/m2 EV settimanalmente più Carboplatinum AUC2 EV settimanalmente per 9 settimane, poi Doxorubicina 25 mg/m2 EV settimanalmente più Endoxan 50 mg per os q.i.d. più Capecitabina 500 mg tre volte al giorno per 9 settimane
Droga: Paclitaxel, carboplatino, doxorubicina, endoxan, capecitabina
Paclitaxel 60 mg/m2 EV settimanalmente più Carboplatinum AUC2 EV settimanalmente per 9 settimane, poi Doxorubicina 25 mg/m2 EV settimanalmente più Endoxan 50 mg per os q.i.d. più Capecitabina 500 mg tre volte al giorno per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta patologica completa a due conseguenti regimi di chemioterapia preoperatoria di induzione
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di chemioterapia di induzione
Dopo 18 settimane di chemioterapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi CTC di grado 3/4 per valutare la tossicità e la tollerabilità dei regimi chemioterapici
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di chemioterapia di induzione
Dopo 18 settimane di chemioterapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LATN-2ICR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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