Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia pré-operatória de indução para pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado

4 de novembro de 2014 atualizado por: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Estudo de Fase 2 de Dois Regimes de Quimioterapia Conseqüentes como Terapia Pré-operatória de Indução para Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Localmente Avançado

O objetivo deste estudo é aumentar a sobrevida de pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado usando dois regimes de quimioterapia pré-operatória de indução consequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em comparação com outros subtipos de câncer de mama, pacientes com câncer de mama triplo negativo têm menor sobrevida livre de recorrência e sobrevida global, independentemente do estágio da doença no momento do diagnóstico. É por isso que novas abordagens para o tratamento desse subtipo agressivo de câncer de mama são extremamente esperadas.

Uma das formas de melhorar os resultados do tratamento do câncer de mama triplo negativo localmente avançado é a intensificação dos regimes de quimioterapia pré-operatória de indução. A elevação da taxa de respostas patológicas completas após a conclusão da quimioterapia pré-operatória de indução de intensificação permite diminuir o estágio e aumentar a sobrevida desse subtipo agressivo de câncer de mama. Esperamos obter mais respostas clínicas e patológicas ao tratamento do que com regimes quimioterápicos padrão e, portanto, melhorar os resultados do tratamento desse grupo extremamente adverso de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, idade ≥18 anos≤75
  • Adenocarcinoma invasivo da mama ER-, PR- e HER2-negativo (triplo-negativo) confirmado histologicamente
  • Etapas Т2-4 N 2-3 M0
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para este câncer de mama
  • História de malignidade tratada com intenção curativa nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele, carcinoma cervical in situ ou câncer folicular de tireoide. Pacientes com cânceres invasivos anteriores (incluindo câncer de mama) são elegíveis se o tratamento foi concluído mais de 5 anos antes de iniciar o tratamento do estudo atual e não há evidência de doença recorrente
  • Gravidez ou amamentação
  • Doenças ou condições concomitantes graves que podem alterar a condução da quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 2 regimes de quimioterapia à base de antraciclina-taxano consequentes
Paclitaxel 60 mg/m2 IV semanalmente mais Carboplatina AUC2 IV semanalmente por 9 semanas, depois Doxorrubicina 25 mg/m2 IV semanalmente mais Endoxan 50 mg via oral q.i.d. mais capecitabina 500 mg t.i.d por 9 semanas
Medicamento: Paclitaxel, Carboplatina, Doxorrubicina, Endoxan, Capecitabina
Paclitaxel 60 mg/m2 IV semanalmente mais Carboplatina AUC2 IV semanalmente por 9 semanas, depois Doxorrubicina 25 mg/m2 IV semanalmente mais Endoxan 50 mg via oral q.i.d. mais capecitabina 500 mg t.i.d por 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta patológica completa a dois regimes de quimioterapia pré-operatória de indução consequentes
Prazo: Após 18 semanas de quimioterapia de indução
Após 18 semanas de quimioterapia de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos CTC de grau 3/4 para avaliar a toxicidade e a tolerabilidade dos regimes de quimioterapia
Prazo: Após 18 semanas de quimioterapia de indução
Após 18 semanas de quimioterapia de indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LATN-2ICR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paclitaxel, Carboplatina, Doxorrubicina, Endoxan, Capecitabina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever