Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion præoperativ kemoterapi til patienter med lokalt avanceret tredobbelt negativ brystkræft

4. november 2014 opdateret af: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Fase 2-studie af to konsekvente kemoterapiregimer som induktionspræoperativ terapi til patienter med lokalt avanceret tredobbelt negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at øge overlevelsen af ​​patienter med lokalt fremskreden trippel-negativ brystkræft ved hjælp af to på hinanden følgende induktionspræoperative kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med andre undertyper af brystkræft har patienter med triple-negativ brystkræft en lavere recidivfri og samlet overlevelse, uanset sygdomsstadiet ved diagnosen. Det er grunden til, at nye tilgange til behandling af denne aggressive brystkræftsubtype er ekstremt forventede.

En af måderne til at forbedre resultaterne af behandling af lokalt fremskreden trippel-negativ brystkræft er intensivering af induktionspræoperative kemoterapiregimer. Forøgelse af frekvensen af ​​patologiske fuldstændige responser efter afslutning af intensiveringsinduktion præoperativ kemoterapi gør det muligt at mindske stadiet og øge overlevelsen af ​​denne aggressive brystkræftsubtype. Vi håber at opnå flere kliniske og patologiske behandlingsresponser end med standard kemoterapiregimer og derfor at forbedre behandlingsresultaterne for denne ekstremt ugunstige gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, alder ≥18 år≤75
  • Histologisk bekræftet invasivt ER-, PR- og HER2-negativt (triple-negativt) adenokarcinom i brystet
  • Stadier Т2-4 N 2-3 M0
  • Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for denne brystkræft
  • Anamnese med malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for de foregående 5 år med undtagelse af hudkræft, cervikal carcinom in situ eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft. Patienter med tidligere invasive kræftformer (herunder brystkræft) er berettigede, hvis behandlingen blev afsluttet mere end 5 år før påbegyndelse af den aktuelle undersøgelsesbehandling, og der ikke er tegn på tilbagevendende sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige samtidige sygdomme eller tilstande, der kan ændre kemoterapiens ledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 konsekvente antracyklin-taxanbaserede kemoterapiregimer
Paclitaxel 60 mg/m2 IV ugentligt plus Carboplatinum AUC2 IV ugentligt i 9 uger, derefter Doxorubicin 25 mg/m2 IV ugentligt plus Endoxan 50 mg pr. os q.i.d. plus Capecitabin 500 mg t.i.d i 9 uger
Medicin: Paclitaxel, Carboplatinum, Doxorubicin, Endoxan, Capecitabin
Paclitaxel 60 mg/m2 IV ugentligt plus Carboplatinum AUC2 IV ugentligt i 9 uger, derefter Doxorubicin 25 mg/m2 IV ugentligt plus Endoxan 50 mg pr. os q.i.d. plus Capecitabin 500 mg t.i.d i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige responsrate på to konsekvente induktionspræoperative kemoterapiregimer
Tidsramme: Efter 18 ugers induktionskemoterapi
Efter 18 ugers induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med 3/4 grad CTC bivirkninger for at vurdere toksicitet og tolerabilitet af kemoterapi regimerne
Tidsramme: Efter 18 uger os induktionskemoterapi
Efter 18 uger os induktionskemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LATN-2ICR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel, Carboplatinum, Doxorubicin, Endoxan, Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner