Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve inductiechemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker

4 november 2014 bijgewerkt door: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Fase 2-studie van twee opeenvolgende chemotherapieregimes als preoperatieve inductietherapie voor patiënten met lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is om de overleving van patiënten met lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker te verhogen met behulp van twee opeenvolgende preoperatieve inductiechemotherapieregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met andere subtypes van borstkanker hebben patiënten met triple-negatieve borstkanker een lagere recidiefvrije en algehele overleving, ongeacht het ziektestadium bij de diagnose. Daarom wordt er enorm uitgekeken naar nieuwe benaderingen voor de behandeling van dit agressieve subtype van borstkanker.

Een van de manieren om de resultaten van de behandeling van lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker te verbeteren, is intensivering van preoperatieve inductiechemotherapie. Verhoging van het aantal pathologische complete responsen na voltooiing van intensiveringsinductie preoperatieve chemotherapie maakt het mogelijk om het stadium te verkleinen en de overleving van dit agressieve borstkankersubtype te vergroten. We hopen meer klinische en pathologische behandelingsresponsen te bereiken dan met standaard chemotherapieregimes en daardoor de behandelingsresultaten van deze uiterst ongunstige groep patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥18 jaar≤75
  • Histologisch bevestigd invasief ER-, PR- en HER2-negatief (triple-negatief) adenocarcinoom van de borst
  • Fasen Т2-4 N 2-3 M0
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor deze borstkanker
  • Geschiedenis van maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar curatief zijn behandeld, met uitzondering van huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of folliculaire schildklierkanker. Patiënten met eerdere invasieve kankers (waaronder borstkanker) komen in aanmerking als de behandeling meer dan 5 jaar voorafgaand aan de start van de huidige onderzoeksbehandeling is voltooid en er geen bewijs is van terugkerende ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige gelijktijdig optredende ziekten of aandoeningen die de geleiding van chemotherapie kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 consequente op anthracycline-taxaan gebaseerde chemotherapieregimes
Paclitaxel 60 mg/m2 IV wekelijks plus Carboplatinum AUC2 IV wekelijks gedurende 9 weken, daarna doxorubicine 25 mg/m2 IV wekelijks plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus Capecitabine 500 mg driemaal daags gedurende 9 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel, Carboplatinum, Doxorubicine, Endoxan, Capecitabine
Paclitaxel 60 mg/m2 IV wekelijks plus Carboplatinum AUC2 IV wekelijks gedurende 9 weken, daarna doxorubicine 25 mg/m2 IV wekelijks plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus Capecitabine 500 mg driemaal daags gedurende 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage pathologische volledige respons op twee daaropvolgende preoperatieve inductiechemotherapieregimes
Tijdsspanne: Na 18 weken inductiechemotherapie
Na 18 weken inductiechemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 3/4 Graad CTC-bijwerkingen om de toxiciteit en verdraagbaarheid van de chemotherapieregimes te beoordelen
Tijdsspanne: Na 18 weken os inductiechemotherapie
Na 18 weken os inductiechemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LATN-2ICR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren