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Präoperative Induktionschemotherapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

4. November 2014 aktualisiert von: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Phase-2-Studie mit zwei aufeinanderfolgenden Chemotherapieschemata als präoperative Induktionstherapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, das Überleben von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, dreifach negativem Brustkrebs zu verlängern, indem zwei aufeinanderfolgende präoperative Chemotherapieschemata mit Induktion angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu anderen Brustkrebs-Subtypen haben Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs ein geringeres rezidivfreies und Gesamtüberleben, unabhängig vom Krankheitsstadium bei der Diagnose. Aus diesem Grund werden neue Ansätze zur Behandlung dieses aggressiven Brustkrebs-Subtyps mit Spannung erwartet.

Einer der Wege zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs ist die Intensivierung der präoperativen Induktionschemotherapie. Die Erhöhung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach Abschluss der intensivierenden präoperativen Induktionschemotherapie ermöglicht es, das Stadium zu verringern und das Überleben dieses aggressiven Brustkrebs-Subtyps zu verlängern. Wir hoffen, ein besseres klinisches und pathologisches Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen als mit Standard-Chemotherapieschemata und damit die Behandlungsergebnisse dieser äußerst ungünstigen Patientengruppe zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, Alter ≥18 Jahre ≤75
  • Histologisch bestätigtes invasives ER-, PR- und HER2-negatives (triple-negative) Adenokarzinom der Brust
  • Stufen Т2-4 N 2-3 M0
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung dieses Brustkrebses
  • In den letzten 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelte Malignome in der Anamnese mit Ausnahme von Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder follikulärem Schilddrüsenkrebs. Patienten mit früheren invasiven Krebserkrankungen (einschließlich Brustkrebs) sind geeignet, wenn die Behandlung mehr als 5 Jahre vor Beginn der aktuellen Studienbehandlung abgeschlossen wurde und es keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung gibt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder Zustände, die die Durchführung der Chemotherapie verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 konsequente Anthrazyklin-Taxan-basierte Chemotherapieschemata
Paclitaxel 60 mg/m2 i.v. wöchentlich plus Carboplatinum AUC2 i.v. wöchentlich für 9 Wochen, dann Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. wöchentlich plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus Capecitabin 500 mg 3-mal täglich für 9 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel, Carboplatin, Doxorubicin, Endoxan, Capecitabin
Paclitaxel 60 mg/m2 i.v. wöchentlich plus Carboplatinum AUC2 i.v. wöchentlich für 9 Wochen, dann Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. wöchentlich plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus Capecitabin 500 mg 3-mal täglich für 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pathologische vollständige Ansprechrate auf zwei aufeinanderfolgende präoperative Induktionschemotherapieschemata
Zeitfenster: Nach 18 Wochen Induktionschemotherapie
Nach 18 Wochen Induktionschemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit CTC-Nebenwirkungen 3./4. Grades zur Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der Chemotherapieschemata
Zeitfenster: Nach 18 Wochen Induktionschemotherapie
Nach 18 Wochen Induktionschemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LATN-2ICR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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