Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio Preoperatiivinen kemoterapia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Vaiheen 2 tutkimus kahdesta peräkkäisestä kemoterapia-ohjelmasta leikkausta edeltävänä induktioterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä potilaiden eloonjäämistä, joilla on paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä käyttämällä kahta peräkkäistä induktiopreoperatiivista kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muihin rintasyövän alatyyppeihin verrattuna potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, on pienempi uusiutumisvapaa ja kokonaiseloonjääminen taudin diagnoosivaiheesta riippumatta. Siksi uusia lähestymistapoja tämän aggressiivisen rintasyövän alatyypin hoitoon odotetaan erittäin paljon.

Yksi tapa parantaa paikallisesti edenneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidon tuloksia on induktio-preoperatiivisten kemoterapiahoitojen tehostaminen. Patologisten täydellisten vasteiden nopeuden nousu tehostamisinduktiopreoperatiivisen kemoterapian päätyttyä mahdollistaa tämän aggressiivisen rintasyövän alatyypin vaiheen alenemisen ja eloonjäämisen lisäämisen. Toivomme saavuttavamme enemmän kliinisiä ja patologisia hoitovasteita kuin tavanomaisilla kemoterapia-ohjelmilla ja siten parantavamme tämän erittäin haitallisen potilasryhmän hoitotuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, ikä ≥18 vuotta≤75
  • Histologisesti vahvistettu rintojen invasiivinen ER-, PR- ja HER2-negatiivinen (kolminangatiivinen) adenokarsinooma
  • Vaiheet Т2-4 N 2-3 M0
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito tähän rintasyöpään
  • Aiempi pahanlaatuisuus, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä. Potilaat, joilla on aikaisemmat invasiiviset syövät (mukaan lukien rintasyöpä), ovat kelpoisia, jos hoito on saatu päätökseen yli 5 vuotta ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista, eikä taudin uusiutumisesta ole näyttöä
  • Raskaus tai imetys
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat muuttaa kemoterapian johtumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 seuraavaa antrasykliini-taksaanipohjaista kemoterapiahoitoa
Paklitakseli 60 mg/m2 IV viikoittain plus karboplatina AUC2 IV viikoittain 9 viikon ajan, sitten doksorubisiini 25 mg/m2 IV viikoittain plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus kapesitabiini 500 mg t.i.d 9 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli, karboplatina, doksorubisiini, endoksaani, kapesitabiini
Paklitakseli 60 mg/m2 IV viikoittain plus karboplatina AUC2 IV viikoittain 9 viikon ajan, sitten doksorubisiini 25 mg/m2 IV viikoittain plus Endoxan 50 mg per os q.i.d. plus kapesitabiini 500 mg t.i.d 9 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti kahdelle peräkkäiselle induktiopreoperatiiviselle kemoterapia-ohjelmalle
Aikaikkuna: 18 viikon induktiokemoterapian jälkeen
18 viikon induktiokemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3/4 asteen CTC-haittavaikutuksia kemoterapia-ohjelmien toksisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 viikon induktiokemoterapian jälkeen
18 viikon induktiokemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LATN-2ICR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa