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Quimioterapia preoperatoria de inducción para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Estudio de fase 2 de dos regímenes de quimioterapia consecutivos como tratamiento preoperatorio de inducción para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado

El objetivo de este estudio es aumentar la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado utilizando dos regímenes de quimioterapia preoperatoria de inducción consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En comparación con otros subtipos de cáncer de mama, las pacientes con cáncer de mama triple negativo tienen una supervivencia general y sin recurrencia más baja, independientemente del estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Es por eso que los nuevos enfoques para el tratamiento de este agresivo subtipo de cáncer de mama son muy esperados.

Una de las formas de mejorar los resultados del tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente avanzado es la intensificación de los regímenes de quimioterapia preoperatoria de inducción. La elevación de la tasa de respuestas patológicas completas después de completar la quimioterapia preoperatoria de inducción de intensificación permite disminuir el estadio y aumentar la supervivencia de este subtipo de cáncer de mama agresivo. Esperamos lograr más respuestas al tratamiento clínico y patológico que con los regímenes de quimioterapia estándar y, por lo tanto, mejorar los resultados del tratamiento de este grupo de pacientes extremadamente adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres, edad ≥18 años≤75
  • Adenocarcinoma de mama invasivo ER-, PR- y HER2-negativo (triple negativo) confirmado histológicamente
  • Etapas Т2-4 N 2-3 M0
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para este cáncer de mama
  • Antecedentes de neoplasia maligna tratada con intención curativa en los 5 años anteriores, con excepción de cáncer de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer folicular de tiroides. Los pacientes con cánceres invasivos previos (incluido el cáncer de mama) son elegibles si el tratamiento se completó más de 5 años antes de iniciar el tratamiento del estudio actual y no hay evidencia de enfermedad recurrente.
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades o condiciones concurrentes graves que pueden alterar la conducción de la quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2 regímenes de quimioterapia basados ​​en antraciclina-taxanos consecutivos
Paclitaxel 60 mg/m2 IV semanalmente más carboplatino AUC2 IV semanalmente durante 9 semanas, luego doxorrubicina 25 mg/m2 IV semanalmente más Endoxan 50 mg por vía oral q.i.d. más capecitabina 500 mg tres veces al día durante 9 semanas
Droga: Paclitaxel, carboplatino, doxorrubicina, endoxan, capecitabina
Paclitaxel 60 mg/m2 IV semanalmente más carboplatino AUC2 IV semanalmente durante 9 semanas, luego doxorrubicina 25 mg/m2 IV semanalmente más Endoxan 50 mg por vía oral q.i.d. más capecitabina 500 mg tres veces al día durante 9 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta patológica completa a dos regímenes de quimioterapia preoperatoria de inducción consecutivos
Periodo de tiempo: Después de 18 semanas de quimioterapia de inducción
Después de 18 semanas de quimioterapia de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de CTC de grado 3/4 para evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de los regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: Después de 18 semanas de quimioterapia de inducción
Después de 18 semanas de quimioterapia de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Russian Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LATN-2ICR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel, carboplatino, doxorrubicina, endoxan, capecitabina

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