2 型糖尿病患者における SP2086 とメトホルミンの併用の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 2型糖尿病と診断された患者
• 12週間以上1500mg/日の用量でメトホルミン非療法を受けている被験者
• HbA1C：≧7.5%かつ≦11.0%
• BMI:≧20かつ≦35kg/m2

除外基準:

1. 慣らし期間中のプラセボ治療に対する遵守率が 80% 未満または 120% を超える
2. 患者は、ランダム化前に次の薬剤または治療法を使用していました。

1) ランダム化前 6 か月以内にソマトロピン療法を受けている 2) ランダム化前 6 か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある 3) ランダム化前 3 か月以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加している 4) コルチコステロイドを長期投与されている (連続7日以上）無作為化前2ヶ月以内の経口、非胃腸投与または関節内投与 5）無作為化前2ヶ月以内の体重管理薬投与または体重不安定を引き起こす手術 6）治験責任医師の意見では、患者は以下のいずれかを使用した。治験薬の評価を妨げる薬剤、または重要臓器毒性を引き起こす薬剤 4. 以下の疾患の病歴がある患者、または無作為化前に証明されている患者：

1. 1 型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、およびクッシング症候群や先端巨大症などによる二次性糖尿病
2. 高血圧の既往歴があり、降圧治療後、収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
3. 急性および慢性膵炎の病歴、または膵炎の高リスクにつながる可能性のある膵損傷の病歴
4. 重篤な血液疾患、または溶血や赤血球の不安定を引き起こすその他の疾患（マラリア、溶血性貧血など）
5. 他の内分泌疾患、例えば甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、コルチゾール過剰症、多発性内分泌腫瘍症など
6. 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、無作為化前5年以内に治療を受けた、または治療を受けていない局所皮膚基底細胞癌を除く臓器系腫瘍。甲状腺髄様癌の病歴または家族歴;多発性内分泌腫瘍の病歴
7. -非代償性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作、心筋梗塞、持続性および臨床的重要性不整脈、無作為化前6か月以内の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション
8. -ランダム化前6か月以内の急性代謝性合併症（ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、または高浸透圧昏睡）、不安定増殖性網膜症、または黄斑変性症
9. ランダム化前4週間以内に血糖コントロールに影響を与える可能性のある重度の外傷または急性感染症
10. 重度の慢性胃腸疾患または薬物吸収に影響を与える可能性のある治療法（胃腸手術など）
11. -被験者の研究への参加を妨げる精神/感情障害の病歴がある。

5. 任意の検査パラメータを持つ患者は、無作為化の前に以下の基準を満たします。

1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ≧2.0×正常上限(UNL)、および/または総ビリルビン≧2.0×UNLも3日以内に確認されたレビュー。
2. トリグリセリド>5.64mmol/L（500mg/dl）；
3. 血清クレアチニンが正常範囲を超える
4. 甲状腺刺激ホルモンが正常範囲を超え、臨床的意義がある
5. 血中アミラーゼ o が正常範囲を超えており、臨床的意義がある
6. 研究者の意見では、臨床的に重要な臨床検査値の重大な異常は、この研究の評価を妨げる価値があります。

6. スクリーニング時、II度またはIII度の房室ブロック、QT延長症候群、またはQT補正が500msを超えるペースメーカーを装着していない患者 7. 無作為化前8週間以内に400mL以上の輸血または献血、または少なくとも400mLの重篤な失血を受けた患者

-