Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SP2086 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
• Proband unter Metformin-Nichttherapie mit einer Dosis von 1500 mg/Tag für ≥12 Wochen
• HbA1C: ≥7,5 % und ≤11,0 %
• BMI: ≥20 und ≤35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. <80 % oder >120 % Compliance mit der Placebo-Behandlung während der Einlaufphase
2. Die Patienten verwendeten vor der Randomisierung die folgenden Medikamente oder Therapien:

1) Somatropin-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung 2) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung 3) Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung 4) Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden ( mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) orale, nicht-gastrointestinale Verabreichung oder intraartikuläre Verabreichung innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung 5) Verabreichung von Arzneimitteln zur Gewichtskontrolle oder Operationen, die zu einer Gewichtsinstabilität innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung führten 6) Nach Meinung des Prüfarztes verwendeten die Patienten alle Arzneimittel, die die Beurteilung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder eine Toxizität für lebenswichtige Organe hervorrufen 4. Patienten mit einer Vorgeschichte der folgenden Krankheiten oder Nachweisen vor der Randomisierung:

1. Typ-1-Diabetes, Single-Gen-Mutation-Diabetes, Diabetes aufgrund einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse und sekundärer Diabetes, beispielsweise verursacht durch Cushing-Syndrom oder Akromegalie
2. eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und nach blutdrucksenkender Behandlung ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
3. eine Vorgeschichte von akuter und chronischer Pankreatitis oder Pankreasverletzung, die zu einem hohen Pankreatitisrisiko führen kann
4. schwere hämatologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die zur Hämolyse und Instabilität der roten Blutkörperchen führen (z. B. Malaria, hämolytische Anämie)
5. andere endokrine Erkrankungen, zum Beispiel Hyperthyreose, Hypothyreose, Hyperkortisolismus, multiple endokrine Neoplasie und so weiter
6. Alle Organsystemtumoren mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut, die innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung behandelt oder nicht behandelt wurden, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder eine Metastasierung vorliegen; eine Vorgeschichte oder Familienanamnese eines medullären Schilddrüsenkarzinoms; eine Geschichte von multiplen endokrinen Neoplasien
7. Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV), instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, persistierende und klinisch bedeutsame Arrhythmie, Bypass-Transplantation der Koronararterien oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
8. Akute metabolische Komplikationen (Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolares Koma), instabile proliferative Retinopathie oder Makuladegeneration innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
9. Schweres Trauma oder akute Infektion, die die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung beeinträchtigen kann
10. Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung oder Therapie, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Magen-Darm-Operation
11. Mit einer Vorgeschichte von psychischen/emotionalen Störungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden.

5. Patienten mit beliebigen Laborparametern erfüllen vor der Randomisierung die folgenden Kriterien:

1. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 2,0 × oberer Normalwert (UNL) und/oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 × UNL, ebenfalls Überprüfung innerhalb von 3 Tagen bestätigt;
2. Triglycerid > 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
3. Serumkreatinin über den normalen Bereich hinaus
4. Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon übersteigt den normalen Bereich und ist von klinischer Bedeutung
5. Blutamylase o überschreitet den normalen Bereich und hat klinische Bedeutung
6. Nach Ansicht des Prüfers sind alle signifikanten Laboranomalien von klinischer Bedeutung, die die Beurteilung dieser Studie beeinträchtigen.

6. Bei Screening-Patienten ohne installierten Herzschrittmacher mit atrioventrikulärem Block II oder III Grad, langem QT-Syndrom oder korrigiertem QT > 500 ms 7. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung Bluttransfusionen oder Blutspenden ≥ 400 ml oder einen schweren Blutverlust von mindestens 400 ml erhalten haben

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