SP2086:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen II tutkimus SP2086:n tehosta ja turvallisuudesta metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
SP2086 on uusi dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SP2086:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoidossa metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes metformiinimonoterapiaa saavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- henkilö, joka ei saa metformiinihoitoa annoksella 1500 mg/vrk ≥12 viikon ajan
- HbA1C:≥7,5% ja ≤11,0%
- BMI: ≥20 ja ≤35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- < 80 % tai > 120 % lumelääkehoidon noudattamisesta sisäänajojakson aikana
- Potilaat käyttivät seuraavia lääkkeitä tai hoitoja ennen satunnaistamista:
1) Somatropiinihoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 2) Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista 3) Osallistu kliinisiin tutkimuksiin lääkkeistä tai lääkinnällisistä laitteista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista 4) Saat kortikosteroideja pitkäaikaisesti ( yli 7 peräkkäistä päivää) suun kautta, ei-maha-suolikanavan kautta tai nivelensisäinen anto 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 5) Painonhallintalääkkeiden antaminen tai leikkaukset, jotka johtavat painon epävakauteen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista 6) Tutkijan mielestä potilaat käyttivät mitä tahansa lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai aiheuttavat elintärkeitä elimiä toksisuutta 4. Potilaat, joilla on ollut seuraavia sairauksia tai todisteita ennen satunnaistamista:
- Tyypin 1 diabetes, yhden geenin mutaatiodiabetes, haimavaurion aiheuttama diabetes ja toissijainen diabetes, kuten Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama diabetes
- anamneesissa verenpainetauti ja verenpainelääkityksen jälkeen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- sinulla on ollut akuutti ja krooninen haimatulehdus tai haimavaurio, joka voi johtaa suureen haimatulehduksen riskiin
- vakavat hematologiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka johtavat hemolysoitumiseen ja punasolujen epävakauteen (malaria, hemolyyttinen anemia, esim.
- muut endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkortisolismi, moninkertainen endokriininen neoplasia ja niin edelleen
- Kaikki elinjärjestelmän kasvaimet paitsi paikallinen ihotyvisolusyöpä, joita on hoidettu tai joita ei ole hoidettu viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä; kilpirauhasen medullaarinen karsinooma historia tai suvussa; moninkertainen endokriininen neoplasia
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutit metaboliset komplikaatiot (ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma), epästabiili proliferatiivinen retinopatia tai makulan rappeuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vakava trauma tai akuutti infektio, joka voi vaikuttaa verensokerin hallintaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Vaikea krooninen maha-suolikanavan sairaus tai hoito, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten maha-suolikanavan leikkaus
- jolla on ollut mielenterveys-/emotionaalinen häiriö, joka häiritsisi koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
5. Potilaat, joilla on mitkä tahansa laboratorioparametrit, täyttävät seuraavat kriteerit ennen satunnaistamista:
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 2,0 × normaalin yläraja (UNL) ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 × UNL myös tarkistus vahvistettiin 3 päivän sisällä;
- Triglyseridi> 5,64 mmol/l (500 mg/dl)；
- seerumin kreatiniini ylittää normaalin alueen
- kilpirauhasta stimuloiva hormoni ylittää normaalin alueen, ja sillä on kliinistä merkitystä
- veren amylaasi o ylittää normaalin alueen ja niillä on kliinistä merkitystä
- Tutkijan mielestä kaikki merkittävät laboratoriopoikkeamat, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka häiritsevät tämän tutkimuksen arviointia.
6. Potilaiden seulonnassa, joilla ei ole asennettuna sydämentahdistinta, joilla on II tai III asteen atrioventrikulaarinen salpaus, pitkä QT-oireyhtymä tai QT-korjattu > 500 ms 7. Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai verenluovutusta ≥ 400 ml tai vakavaa verenhukkaa vähintään 400 ml 8 viikon aikana ennen satunnaistamista
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo/metformiini
|
Potilaille annetaan suun kautta tabletteja lumelääkettä kerran vuorokaudessa ja metformiinia 500 mg t.i.d 2 viikon ajan sisäänajojakson aikana. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat myös lääkkeet
|
|
Kokeellinen: SP2086 (50 mg q.d)/metformiini
|
potilaille annetaan suun kautta lumelääkettä kerran päivässä ja metformiinia 500 mg t.i.d 2 viikon ajan sisäänajojakson aikana. Satunnaistamisen jälkeen potilaille annetaan SP2086 50 mg q.d. ja 500 mg t.i.d 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SP2086 (100 mg q.d.)/metformiini
|
potilaille annetaan suun kautta lumelääkettä kerran päivässä ja metformiinia 500 mg t.i.d 2 viikon ajan sisäänajojakson aikana. Satunnaistamisen jälkeen potilaille annetaan SP2086 100 mg q.d. ja 500 mg t.i.d 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (Hemoglobiini A1C) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alle (<) 6,5 % tai < 7 % HbA1c-tason
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12
|
|
Aterian jälkeinen glukoosin, insuliinin ja C-peptidin kokonais- ja lisäyskäyrän alla oleva pinta-ala viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Homeostasis-mallin arvioinnissa-beta (HOMA-β) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lipidissä viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 4,8,12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, 8,12
|
lähtötaso, viikko 4, 8,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2086-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .