Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SP2086 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
21 października 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SP2086 w terapii skojarzonej z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
SP2086 to nowy inhibitor dipeptydylopeptydazy (DPP)-4.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SP2086 w terapii skojarzonej z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w monoterapii metforminą, którzy mają niedostateczną kontrolę glikemii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2
- nieleczonych metforminą w dawce 1500 mg/d przez ≥12 tygodni
- HbA1C: ≥7,5% i ≤11,0%
- BMI: ≥20 i ≤35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- <80% lub >120% zgodności z placebo w okresie wstępnym
- Pacjenci stosowali następujące leki lub terapie przed randomizacją:
1) Terapia somatropiną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją 2) Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją 3) Uczestnictwo w badaniach klinicznych jakichkolwiek leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją 4) Długoterminowe przyjmowanie kortykosteroidów ( więcej niż 7 kolejnych dni) podanie doustne, pozajelitowe lub dostawowe w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją 5) Podawanie leków kontrolujących masę ciała lub Operacje powodujące niestabilność masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją 6) W opinii badacza pacjenci stosowali jakiekolwiek leki, które zakłócają ocenę badanego produktu lub powodują toksyczność dla ważnych narządów 4. Pacjenci z historią następujących chorób lub potwierdzonych przed randomizacją:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca z pojedynczą mutacją genową, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki i cukrzyca wtórna, na przykład spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią
- nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, a po leczeniu hipotensyjnym ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg
- historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki lub uszkodzenia trzustki, które mogą prowadzić do wysokiego ryzyka zapalenia trzustki
- poważne choroby hematologiczne lub inne choroby prowadzące do hemolizy i niestabilności krwinek czerwonych (malaria, niedokrwistość hemolityczna np.)
- inne choroby endokrynologiczne, na przykład nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, hiperkortyzolizm, mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza i tak dalej
- Wszelkie guzy układu narządów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry, które były leczone lub nie były leczone w ciągu 5 lat przed randomizacją, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty; historia lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy; historia wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych
- Zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV według NYHA), niestabilna dławica piersiowa, udar lub przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, utrzymujące się i istotne klinicznie arytmie, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Ostre powikłania metaboliczne (kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub śpiączka hiperosmolarna), niestabilna retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki żółtej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Ciężki uraz lub ostra infekcja, które mogą wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub terapia, która może wpływać na wchłanianie leku, na przykład operacja przewodu pokarmowego
- Z historią zaburzeń psychicznych/emocjonalnych, które mogłyby kolidować z udziałem podmiotu w badaniu.
5. Pacjenci z dowolnymi parametrami laboratoryjnymi spełniają przed randomizacją następujące kryteria:
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥ 2,0 × górna granica normy (UNL) i/lub bilirubina całkowita ≥ 2,0 × UNL również potwierdzono w ciągu 3 dni;
- Trójglicerydy > 5,64 mmol/L（500 mg/dl）;
- stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające prawidłowy zakres
- hormonu tyreotropowego przekraczającego normalny zakres i ma znaczenie kliniczne
- amylazy we krwi przekraczają prawidłowy zakres i mają znaczenie kliniczne
- Zdaniem badacza wszelkie istotne nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym mają znaczenie, które zakłócają ocenę tego badania.
6. Podczas badania przesiewowego pacjenci bez wszczepionego stymulatora z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, zespołem wydłużonego odstępu QT lub skorygowanym odstępem QT > 500 ms 7. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję lub oddanie krwi ≥ 400 ml lub znaczną utratę krwi co najmniej 400 ml w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo/Metformina
|
Pacjentom podaje się doustne tabletki placebo raz dziennie i metforminę 500 mg trzy razy dziennie przez 2 tygodnie w okresie wstępnym. Po randomizacji pacjentom będą również podawane leki
|
|
Eksperymentalny: SP2086 (50 mg q.d)/metformina
|
pacjentom podaje się doustnie placebo raz dziennie i metforminę 500 mg trzy razy dziennie przez 2 tygodnie w okresie wstępnym. Po randomizacji pacjenci otrzymają SP2086 50 mg raz dziennie. i 500 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: SP2086 (100 mg qd)/metformina
|
pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie i metforminę 500 mg trzy razy dziennie przez 2 tygodnie w okresie wstępnym. Po randomizacji pacjenci otrzymają SP2086 100 mg raz dziennie. i 500 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
początek, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających poziomy HbA1c poniżej (<) 6,5% lub <7%
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
|
|
Całkowite i przyrostowe stężenie glukozy, insuliny i peptydu C po posiłku pod krzywą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostazy-beta (HOMA-β) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana lipidów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: wyjściowa, tydzień 12
|
wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8,12
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2086-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .