Studie účinnosti a bezpečnosti SP2086 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
• subjekt na neléčbě metforminem s dávkou 1500 mg/den po dobu ≥12 týdnů
• HbA1C: ≥7,5 % a ≤11,0 %
• BMI: ≥20 a ≤35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. <80% nebo >120% compliance s léčbou placebem během zaváděcího období
2. Pacienti před randomizací užívali následující léky nebo terapie:

1) Léčba somatropinem během 6 měsíců před randomizací 2) Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze během 6 měsíců před randomizací 3) Účast na klinických studiích jakýchkoli léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před randomizací 4) Dlouhodobé užívání kortikosteroidů ( více než 7 po sobě jdoucích dnů) orální, negastrointestinální podání nebo intraartikulární podání během 2 měsíců před randomizací 5) Podávání léků na kontrolu hmotnosti nebo operace vedoucí k nestabilitě hmotnosti během 2 měsíců před randomizací 6) Podle názoru výzkumníka pacienti užívali jakékoli léky, které interferují s hodnocením hodnoceného produktu nebo způsobují toxicitu pro životně důležité orgány. 4. Pacienti s anamnézou následujících onemocnění nebo prokázaných před randomizací:

1. Diabetes typu 1, diabetes s mutací jediného genu, diabetes způsobený poškozením slinivky břišní a sekundární diabetes, jako je například Cushingův syndrom nebo akromegalie
2. anamnéza hypertenze a po antihypertenzní léčbě systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
3. anamnéza akutní a chronické pankreatitidy nebo poranění pankreatu, které může vést k vysokému riziku pankreatitidy
4. závažná hematologická onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k hemolýze a nestabilním červeným krvinkám (malárie, hemolytická anémie např.)
5. jiná endokrinní onemocnění, například hypertyreóza, hypotyreóza, hyperkortizolismus, mnohočetná endokrinní neoplazie a tak dále
6. Jakékoli nádory orgánového systému kromě lokálního kožního bazocelulárního karcinomu, které byly nebo nebyly léčeny během 5 let před randomizací, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastázy; anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy; anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie
7. Dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, perzistence a klinicky významná arytmie, bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence během 6 měsíců před randomizací
8. Akutní metabolické komplikace (ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární kóma), nestabilní proliferativní retinopatie nebo makulární degenerace během 6 měsíců před randomizací
9. Těžké trauma nebo akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před randomizací
10. Závažné chronické gastrointestinální onemocnění nebo terapie, které mohou ovlivnit absorpci léčiva, jako je gastrointestinální chirurgie
11. S anamnézou duševní/emocionální poruchy, která by narušovala účast subjektu ve studii.

5. Pacienti s jakýmikoli laboratorními parametry splňují před randomizací následující kritéria:

1. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 2,0× horní normální mez (UNL) a/nebo celkový bilirubin ≥ 2,0 × UNL také kontrola potvrzena do 3 dnů;
2. Triglyceridy > 5,64 mmol/l (500 mg/dl)
3. sérového kreatininu překročit normální rozmezí
4. hormon stimulující štítnou žlázu překračují normální rozmezí a mají klinický význam
5. krevní amyláza přesahuje normální rozmezí a má klinický význam
6. Podle názoru výzkumného pracovníka jakékoli významné laboratorní abnormality klinicky významné hodnoty, které interferují s hodnocením této studie.

6. Při screeningu pacientů bez nainstalovaného kardiostimulátoru s atrioventrikulární blokádou II nebo III stupně, syndromem dlouhého QT nebo QT korigovaným > 500 ms 7. Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi nebo darovali krev ≥ 400 ml nebo vážnou ztrátu krve alespoň 400 ml během 8 týdnů před randomizací

-